Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Forodesine bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom

18 januari 2012 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Single Agent Fase II-studie van Forodesine (BCX1777) bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie die zal worden uitgevoerd op maximaal 50 locaties in Noord-Amerika, Europa en Australië. Deze studie is opgezet om de objectieve respons (OR) [volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)] te beoordelen bij proefpersonen met cutane manifestaties van CTCL met een vereiste voor het behoud van een dergelijke objectieve respons gedurende ten minste 28 dagen bij proefpersonen met stadium IIB , III en IVA CTCL. Bovendien zal deze studie de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van CTCL-proefpersonen in stadia IB, IIA, IIB, III of IVA die worden behandeld met orale forodesine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Frankrijk, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • TOULOUSE
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italië, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italië, 20122
        • Milan
      • Rome, Italië, 00167
        • Rome
      • Torino, Italië, 10126
        • Torino
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Manchester
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen van ≥18 jaar;
  • Histologisch bevestigde diagnose van CTCL, inclusief mycosis fungoides en/of Sezary-syndroom, documentatie van de diagnose door histologisch onderzoek moet beschikbaar zijn;
  • Proefpersonen met CTCL-stadia IB, IIA, IIB, III of IVA tijdens het screeningsbezoek (d.w.z. stadium verwijst naar het stadium bij aanvang van de studie) en die aanhoudende, progressieve of terugkerende ziekte hebben tijdens of na behandeling met ten minste drie vormen van systemische therapie, waarvan er één oraal bexaroteen moet zijn geweest, tenzij behandeling met oraal bexaroteen niet werd verdragen of werd medisch gecontra-indiceerd;
  • Verwachte levensverwachting langer dan 6 maanden;
  • Prestatiestatus van 0, 1 of 2 volgens criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen, indien geïndiceerd, moeten bereid en in staat zijn om anticonceptiemethode(n) te gebruiken die geschikt zijn om het risico op zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen of te minimaliseren;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen of vermoede extracutane viscerale CTCL-betrokkenheid (M1) (CTCL-stadium IVB) (let op: aanwezigheid van lymfadenopathie is toegestaan);
  • Eerdere behandeling met Forodesine;
  • ECOG-prestatiestatus >2;
  • Gelijktijdig gebruik van een antikankertherapie of immuunmodificator;
  • Gelijktijdig gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat;
  • Gelijktijdige behandeling met een andere anti-CTCL-therapie of bestralingstherapie [topische corticosteroïden (klasse 1 en 2 verboden) of laaggedoseerde orale corticosteroïden (≤10 mg/dag prednison of equivalent) worden niet uitgesloten, maar moeten, indien gebruikt, een stabiele dosis en schema gedurende de vier weken direct voorafgaand aan het begin van de studie];

  • Gebruik van eerdere therapieën voor CTCL binnen de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken:

    1. Fototherapie in de afgelopen 30 dagen;
    2. Elektronenbundeltherapie, fotoferese, systemische antikankertherapie, interferontherapie of andere onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen;
    3. Orale retinoïde (inclusief bexaroteen) in de afgelopen 30 dagen
    4. Alemtuzumab (Campath) of ander monoklonaal antilichaam in de afgelopen 30 dagen
    5. Vorinostat of andere HDAC-remmer in de afgelopen 30 dagen
    6. Elke onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen;
  • ALT of AST >3 keer ULN of alkalische fosfatase >2 keer ULN;
  • Berekende creatinineklaring ≤50 ml/min of serumcreatinine ≥1,8 mg/dl;
  • Serumkalium <3,3 mg/dL of >5,5 mg/dL;
  • Bewijs van klinisch significante (ongecontroleerde) hypo- of hyperthyreoïdie;
  • Recente (in de afgelopen 6 maanden) medisch significante cardiale gebeurtenis (d.w.z. myocardinfarct, hartoperatie);
  • Aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA klasse IV) of angina pectoris (NYHA klasse IV) of aanwezigheid van een medisch significante ritmestoornis;

  • Aanwezigheid van een van de volgende ECG-bevindingen:

    1. Congenitaal lang QT-syndroom;
    2. QTc-interval >480 msec (Bazett-correctie);
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie gemanifesteerd door systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg;
  • Hemoglobine <9,0 gm/dL (intermitterende rode bloedceltransfusies toegestaan);
  • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3;
  • Aantal bloedplaatjes <75.000/mm3;
  • Vereiste voor therapie met neutrofielen of plaatjesgroeifactor of toediening van een dergelijke therapie in de voorgaande 30 dagen;
  • CD4-telling <200/mm3;
  • Gedocumenteerde huidige actieve infectie met HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en/of CMV;
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bacteriële of virale infectie (patiënt krijgt mogelijk chronische antimicrobiële therapie); of,
  • Geschiedenis van door cultuur gedocumenteerde bacteriëmie in de afgelopen 2 weken;
  • Recente (d.w.z. in de afgelopen 2 weken) verandering in doses of regimes van medicijnen die worden gebruikt voor een chronische niet-oncologische aandoening om redenen van verergering van de chronische ziekte (verandering in doses van chronische medicijnen geassocieerd met verbetering van een chronische ziekte zijn niet exclusief) ;
  • Aanwezigheid van een acute of chronische niet-oncologische ziekte die naar de mening van de onderzoeker medisch niet onder controle is;
  • Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar [exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale neoplasie (carcinoma-in-situ) dat curatief is behandeld]. Chirurgisch gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker (niet-CTCL) zonder bewijs van recidief in de voorgaande 6 maanden is toegestaan; En,
  • Elke significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou kunnen weerhouden om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de objectieve respons op behandeling met oraal forodesine bij proefpersonen met cutane manifestaties van CTCL-proefpersonen, stadia IIB, III en IVA.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Tijd tot en duur van objectieve respons bij cutane manifestaties
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Tijd tot verlies van objectieve reactie
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Objectief responspercentage, tijd tot en duur van extracutane manifestaties
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine Foss, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Hoofdonderzoeker: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Hoofdonderzoeker: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1777-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom (CTCL),

Klinische onderzoeken op Forodesine 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren