Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Forodezyna w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Jednoczynnikowe badanie fazy II forodezyny (BCX1777) w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach w Ameryce Północnej, Europie i Australii. Badanie to ma na celu ocenę obiektywnej odpowiedzi (OR) [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] u pacjentów ze skórnymi objawami CTCL z wymogiem utrzymania takiej obiektywnej odpowiedzi przez co najmniej 28 dni u pacjentów w stadium IIB , III i IVA CTCL. Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję pacjentów z CTCL w stadium IB, IIA, IIB, III lub IVA leczonych doustną forodezyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Wien
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Francja, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Francja, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Francja, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Francja, 31059
        • TOULOUSE
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Madrid
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Włochy, 50121
        • Firenze
      • Milan, Włochy, 20122
        • Milan
      • Rome, Włochy, 00167
        • Rome
      • Torino, Włochy, 10126
        • Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat;
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie CTCL, w tym ziarniniaka grzybiastego i/lub zespołu Sezary'ego, powinna być dostępna dokumentacja rozpoznania w badaniu histologicznym;
  • Pacjenci ze stadiami CTCL IB, IIA, IIB, III lub IVA podczas wizyty przesiewowej (tj. stadium odnosi się do stadium na początku badania) i u których choroba przetrwała, postępowała lub nawracała podczas lub po leczeniu co najmniej trzema formami terapii ogólnoustrojowej, z których jedną musiał być doustny beksaroten, chyba że leczenie doustnym beksarotenem nie było tolerowane lub było medycznie przeciwwskazane;
  • Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy;
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, jeśli są wskazania, muszą być chętni i zdolni do stosowania metod antykoncepcji, które są odpowiednie, aby zapobiec lub zminimalizować ryzyko ciąży w czasie trwania badania;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub podejrzewane pozaskórne zajęcie CTCL trzewnej (M1) (stadium CTCL IVB) (uwaga: dopuszczalna jest obecność węzłów chłonnych);
  • Wcześniejsze leczenie forodezyną;
  • stan sprawności ECOG >2;
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub modyfikatora odporności;
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka badawczego lub urządzenia;
  • Równoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem anty-CTCL lub radioterapią [miejscowe kortykosteroidy (klasa 1 i 2 zabronione) lub doustne kortykosteroidy w małych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) nie są wykluczone, ale jeśli są stosowane, muszą być stabilna dawka i schemat w ciągu czterech tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania];

  • Stosowanie poprzednich terapii CTCL w ramach czasowych określonych poniżej:

    1. Fototerapia w ciągu ostatnich 30 dni;
    2. Terapia wiązką elektronów, fotofereza, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, terapia interferonem lub inna eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 30 dni;
    3. Doustne retinoidy (w tym beksaroten) w ciągu ostatnich 30 dni
    4. alemtuzumab (Campath) lub inne przeciwciało monoklonalne w ciągu ostatnich 30 dni
    5. Vorinostat lub inny inhibitor HDAC w ciągu ostatnich 30 dni
    6. Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • ALT lub AST >3 razy GGN lub fosfataza zasadowa >2 razy GGN;
  • Obliczony klirens kreatyniny ≤50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,8 mg/dl;
  • stężenie potasu w surowicy <3,3 mg/dl lub >5,5 mg/dl;
  • Dowody na klinicznie istotną (niekontrolowaną) niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotne medycznie zdarzenie sercowe (tj. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna);
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca (IV klasa NYHA) lub dławicy piersiowej (IV klasa NYHA) lub obecność istotnych medycznie zaburzeń rytmu;

  • Obecność któregokolwiek z następujących wyników EKG:

    1. Wrodzony zespół długiego QT;
    2. odstęp QTc >480 ms (poprawka Bazetta);
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego objawiającego się ciśnieniem skurczowym ≥160 mmHg i/lub rozkurczowym ≥90 mmHg;
  • Hemoglobina <9,0 gm/dl (dozwolone okresowe transfuzje krwinek czerwonych);
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3;
  • liczba płytek krwi <75 000/mm3;
  • Konieczność leczenia neutrofilami lub czynnikiem wzrostu płytek krwi lub stosowania takiej terapii w ciągu ostatnich 30 dni;
  • liczba CD4 <200/mm3;
  • Udokumentowane aktualne aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i/lub CMV;
  • Obecność niekontrolowanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej (osobnik może otrzymywać przewlekłą terapię przeciwdrobnoustrojową); Lub,
  • Historia bakteriemii udokumentowanej posiewem w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Niedawna (tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni) zmiana dawek lub schematów leków stosowanych w jakimkolwiek przewlekłym stanie nieonkologicznym z powodu pogorszenia choroby przewlekłej (zmiany dawek leków przewlekłych związane z poprawą w chorobie przewlekłej nie są wykluczające) ;
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby nieonkologicznej, która w opinii badacza jest niekontrolowana medycznie;
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat [z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i nowotworu szyjki macicy (rak in situ), który został wyleczony]. Dozwolony jest chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry (non-CTCL) bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I,
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie wszystkich wymaganych procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie doustną forodezyną u pacjentów ze skórnymi objawami CTCL w stadiach IIB, III i IVA.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Czas do i czas trwania obiektywnej odpowiedzi w objawach skórnych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Czas do utraty obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, czas do i czas trwania objawów pozaskórnych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine Foss, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Główny śledczy: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Główny śledczy: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Główny śledczy: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Główny śledczy: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Główny śledczy: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Główny śledczy: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Główny śledczy: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Główny śledczy: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1777-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL),

Badania kliniczne na Forodezyna 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj