Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADDERALL XR biztonságossága és hatékonysága figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő 13-17 éves serdülők kezelésében

2021. június 4. frissítette: Shire

III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálat az ADDERALL XR-ről nyílt címkével, 13-17 éves ADHD-s serdülők kezelésében

Értékelje az ADDERALL XR biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz képest ADHD-s serdülők (13-17 éves) kezelésében. Az alanyokat a súlyuk (75 kg) alapján két kohorsz egyikébe soroltuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

329

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York University - Child Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves férfiak/nők, akik megfelelnek az ADHD elsődleges diagnózisának DSM-IV kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollált vagy nem kontrollált komorbid pszichiátriai diagnózis (kivéve ODD) jelentős tünetekkel, mint például PTSD, pszichózis, bipoláris betegség, súlyos OCD
  • Ismert, hogy nem reagál a stimuláns gyógyszerekre
  • Dokumentált allergia vagy intolerancia ADDERALL-lel, ADDERALL XR-rel vagy amfetaminokkal szemben
  • Magatartási zavar, magas vérnyomás, görcsrohamok az anamnézisben
  • Tic rendellenesség vagy Tourette-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Adderall XR (10 mg)
Drog: Egyetlen amfetamin vegyes sói (ADDERALL XR)
Kísérleti: Adderall XR (20 mg)
Drog: Egyetlen amfetamin vegyes sói (ADDERALL XR)
Kísérleti: Adderall XR (30 mg)
Drog: Egyetlen amfetamin vegyes sói (ADDERALL XR)
Kísérleti: Adderall XR (40 mg)
Drog: Egyetlen amfetamin vegyes sói (ADDERALL XR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonaltól a vizsgálat kettős-vak szakaszának utolsó látogatásáig az ADHD-RS-IV pontszámban a 75 kg-nál kisebb súlyú kohorszban.
Időkeret: körülbelül 4 hét
körülbelül 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADHD-RS-IV pontszám változása a vizsgálat kettős-vak fázisának kiindulási állapotától a végső vizitig a 75 kg-nál nagyobb testtömegű csoportban, valamint az ADHD CGI-je mindkét kohorszban.
Időkeret: Körülbelül 4 hét
Körülbelül 4 hét
Nemkívánatos események, laborvizsgálatok, fizikális vizsgálat, EKG
Időkeret: körülbelül 4 hét
körülbelül 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLI381-314A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel