ADDERALL XR 治疗 13-17 岁注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 青少年的安全性和有效性
2021年6月4日 更新者：Shire
ADDERALL XR 的 III 期、随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照安全性和有效性研究，带有开放标签扩展，用于治疗 13-17 岁患有多动症的青少年
评估 ADDERALL XR 与安慰剂相比在治疗患有 ADHD 的青少年（13-17 岁）中的安全性和有效性。
根据体重（75 公斤）将受试者分配到两个队列之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- New York University - Child Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 多动症初步诊断标准的 13-17 岁男性/女性
排除标准：
- 受控或不受控的共病精神病学诊断（ODD 除外），伴有显着症状，例如 PTSD、精神病、双相情感障碍、严重强迫症
- 已知对兴奋剂药物无反应
- 有记录的对 ADDERALL、ADDERALL XR 或苯丙胺过敏或不耐受
- 品行障碍、高血压、癫痫病史
- 抽动障碍或图雷特氏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
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实验性的：Adderall XR（10 毫克）
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实验性的：Adderall XR（20 毫克）
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实验性的：Adderall XR（30 毫克）
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|
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实验性的：Adderall XR（40 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在体重小于或等于 75 公斤的队列中，ADHD-RS-IV 评分从基线到研究双盲期最后一次访问的变化。
大体时间：大约 4 周
|
大约 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到双盲阶段研究的最后一次访问，体重 >75 公斤的队列中的 ADHD-RS-IV 评分和两个队列中 ADHD 的 CGI 的变化。
大体时间：大约 4 周
|
大约 4 周
|
|
不良事件、实验室、体格检查、心电图
大体时间：大约 4 周
|
大约 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年5月28日
初级完成 (实际的)
2004年3月24日
研究完成 (实际的)
2004年3月24日
研究注册日期
首次提交
2007年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月23日
首次发布 (估计)
2007年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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