- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00507065
Säkerhet och effekt av ADDERALL XR vid behandling av ungdomar i åldern 13-17 med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
4 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad säkerhet och effektstudie av ADDERALL XR med en öppen etikett, vid behandling av ungdomar i åldern 13-17 år med ADHD
Bedöm säkerheten och effekten av ADDERALL XR jämfört med placebo vid behandling av ungdomar (13-17 år) med ADHD.
Försökspersonerna tilldelades en av två kohorter baserat på vikt (75 kg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York University - Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män/kvinnor 13-17 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en primär diagnos av ADHD
Exklusions kriterier:
- Kontrollerad eller okontrollerad komorbid psykiatrisk diagnos (förutom ODD) med betydande symtom som PTSD, psykos, bipolär sjukdom, svår OCD
- Känd icke-reagerande på stimulerande läkemedel
- Dokumenterad allergi eller intolerans mot ADDERALL, ADDERALL XR eller amfetamin
- Uppförandestörning, högt blodtryck, anamnes på anfall
- Tic-störning eller Tourettes sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
Experimentell: Adderall XR (10 mg)
|
|
Experimentell: Adderall XR (20 mg)
|
|
Experimentell: Adderall XR (30 mg)
|
|
Experimentell: Adderall XR (40 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinje till sista besök av den dubbelblinda fasen av studien i ADHD-RS-IV-poängen i kohorten som väger mindre än eller lika med 75 kg.
Tidsram: cirka 4 veckor
|
cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinje till sista besök av dubbelblind fas av studien i ADHD-RS-IV-poäng i kohorten som väger >75 kg och CGI för ADHD i båda kohorterna.
Tidsram: Ungefär 4 veckor
|
Ungefär 4 veckor
|
Biverkningar, laborationer, fysisk undersökning, EKG
Tidsram: cirka 4 veckor
|
cirka 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Amfetamin
- Adderall
Andra studie-ID-nummer
- SLI381-314A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning