Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ADDERALL XR vid behandling av ungdomar i åldern 13-17 med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

4 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad säkerhet och effektstudie av ADDERALL XR med en öppen etikett, vid behandling av ungdomar i åldern 13-17 år med ADHD

Bedöm säkerheten och effekten av ADDERALL XR jämfört med placebo vid behandling av ungdomar (13-17 år) med ADHD. Försökspersonerna tilldelades en av två kohorter baserat på vikt (75 kg).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University - Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män/kvinnor 13-17 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en primär diagnos av ADHD

Exklusions kriterier:

  • Kontrollerad eller okontrollerad komorbid psykiatrisk diagnos (förutom ODD) med betydande symtom som PTSD, psykos, bipolär sjukdom, svår OCD
  • Känd icke-reagerande på stimulerande läkemedel
  • Dokumenterad allergi eller intolerans mot ADDERALL, ADDERALL XR eller amfetamin
  • Uppförandestörning, högt blodtryck, anamnes på anfall
  • Tic-störning eller Tourettes sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Experimentell: Adderall XR (10 mg)
Experimentell: Adderall XR (20 mg)
Experimentell: Adderall XR (30 mg)
Experimentell: Adderall XR (40 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till sista besök av den dubbelblinda fasen av studien i ADHD-RS-IV-poängen i kohorten som väger mindre än eller lika med 75 kg.
Tidsram: cirka 4 veckor
cirka 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till sista besök av dubbelblind fas av studien i ADHD-RS-IV-poäng i kohorten som väger >75 kg och CGI för ADHD i båda kohorterna.
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Ungefär 4 veckor
Biverkningar, laborationer, fysisk undersökning, EKG
Tidsram: cirka 4 veckor
cirka 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera