Egy tanulmány, amely az oxikodont az oxikodonnal/naloxonnal hasonlította össze közepesen súlyos és súlyos, krónikus rákos fájdalom esetén

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiknél rák diagnosztizáltak.
2. A menopauza után egy évnél fiatalabb nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell feljegyezni a szűrővizsgálaton, nem laktáló nőknek kell lenniük, és a vizsgálat során hajlandóak megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot), mint például a sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD (hormonális), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.

3. A WHO II. vagy III. fokozatú fájdalomcsillapító gyógyszert kapó alanyok, akiknél székrekedést váltott ki vagy súlyosbított opioid gyógyszereik, amint azt a

   1. az alany orvosi igénye a rendszeres hashajtó bevitelre, hogy hetente legalább 3 bélürítést végezzen, vagy 3-nál kevesebb bélürítést, ha nem szed hashajtót, ill.
   2. az alany önértékelése arra vonatkozóan, hogy székrekedését a jelenlegi vizsgálat előtti opioid gyógyszere váltotta ki vagy súlyosbította.
4. Mérsékelt vagy súlyos, krónikus rákos fájdalom dokumentált anamnézisében, amely éjjel-nappali opioid terápiát igényel (az oxikodon PR kettős vak fázisának kezdetén 20-80 mg/nap kezdő adag), és valószínűleg előnyös lesz a WHO lépés III opioid terápia a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük abbahagyni jelenlegi opioid fájdalomcsillapító rutinjukat.
5. Az alanyok hajlandóak abbahagyni a vizsgálat előtti hashajtó gyógyszeres kezelést, és a vizsgálatra specifikus hashajtó gyógyszert szedni.
6. A napi rostkiegészítést vagy térfogatnövelő szereket szedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha a vizsgálat során stabil dózisban és kezelési rendben tarthatók, és a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek fenntartani a megfelelő hidratációt.
7. Azok az alanyok, akik akarnak és képesek (pl. mentális és fizikai állapot) részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve a gyógyszerhasználatot, a szubjektív értékelések elvégzését, a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt, a telefonos kapcsolatfelvételt és a protokoll követelményeinek való megfelelést, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
8. A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik már szednek nem opioid fájdalomcsillapítókat és minden más egyidejűleg alkalmazott gyógyszert (beleértve a depresszió kezelésére szolgálókat is). Mindazonáltal minden, az alany jóléte szempontjából szükségesnek tartott egyidejű gyógyszert a vizsgálat kettős-vak szakasza alatt, a vizsgáló felügyelete mellett, stabil dózisban kell folytatni. A ciklikus kemoterápiával kapcsolatban lásd a kizárási kritériumok listáját.

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknek >80 mg/nap oxikodon PR dózisra van szükségük a kettős vak fázis kezdetén.
2. Bármilyen kórtörténetben szereplő túlérzékenység oxikodonnal, naloxonnal, biszakodillal, rokon termékekkel és egyéb összetevőkkel szemben.
3. Olyan alanyok, akiknél bármilyen helyzetben az opioidok alkalmazása ellenjavallt, súlyos légzésdepresszió hipoxiával és/vagy hypercapniával, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, cor pulmonale, súlyos bronchiális asztma, paralitikus ileus.
4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka, amelyet a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-eredmények és a fizikális vizsgálat állapítottak meg, és amelyek veszélyeztetik az alanyt a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés során, vagy amelyek megzavarhatják az elemzést és /vagy a vizsgálati eredmények értelmezése.
5. Rendellenes aszpartát aminotranszferáz (AST; SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT; SGPT) vagy alkalikus foszfatáz szint (>3-szorosa a normál érték felső határának) vagy rendellenes összbilirubin- és/vagy kreatininszint(ek) (több mint 1,5-szerese) normál felső határ).
6. Ismert vagy gyaníthatóan instabil agyi metasztázisokkal vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező alanyok, amelyek a vizsgálat teljes időtartama alatt a szteroidkezelés módosítását tehetik szükségessé.
7. Kontrollálatlan görcsrohamokkal rendelkező alanyok.
8. Megnövekedett koponyaűri nyomású alanyok.
9. A vizsgáló véleménye szerint az alanyok, akik altatókat vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszív szereket kapnak, amelyek további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik opioid vizsgálati gyógyszerekkel.
10. Myxodémás, nem megfelelően kezelt hypothyreosisban vagy Addisons-kórban szenvedő alanyok.
11. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés és/vagy a kórtörténetben előfordult opioidokkal való visszaélés.
12. Opioid-függőség miatt opioid szubsztitúciós terápiában részesülő alanyok (pl. metadon vagy buprenorfin).
13. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegségre utalnak (pl. paralitikus ileus, peritoneális karcinózis), a gyomor-bél traktus jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. hegesedés, elzáródás stb.), amelyek a mögöttes rákkal vagy a betegség progressziójával kapcsolatosak vagy nem.
14. Olyan alanyok, akiknél fennálló irritábilis bél szindróma megerősített diagnózisa van.
15. Hasmenésben és/vagy opioidelvonásban szenvedő alanyok.
16. A Szűrési időszak kezdete előtt befejezett műtét vagy a vizsgálat során tervezett műtét, amely a vizsgálat során befolyásolja a fájdalmat vagy a bélműködést, vagy kizárja a vizsgálat befejezését.
17. Ciklikus kemoterápia a szűrővizsgálat előtti két hétben vagy az alapvizsgálat során tervezett, amelyről a múltban kimutatták, hogy befolyásolja a bélműködést. Ha az alanyok első kemoterápiás ciklusát a szűrővizsgálat előtti 2 hétben vagy a vizsgálat kettős vak szakaszában végzik, ki kell zárni őket a vizsgálatból.
18. Sugárterápia, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolná a bélműködést vagy a fájdalmat a vizsgálat kettős-vak szakaszában.
19. Azok az alanyok, akik jelenleg naloxont ​​szednek vagy szedtek 30 nappal a szűrési időszak kezdete előtt.
20. Azok az alanyok, akik egy új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert magában foglaló klinikai kutatásban vettek részt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (a Szűrési időszak kezdeteként definiálva).