中等度から重度の慢性がん疼痛におけるオキシコドンとオキシコドン/ナロキソンの比較研究

包含基準:

1. -癌の診断を受けた少なくとも18歳以上の男性または女性の被験者。
2. 閉経後1年未満の女性は、スクリーニング訪問時に記録された尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、研究全体を通して適切かつ非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD (ホルモン)、性的な方法など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲または精管切除されたパートナー。

3. -WHOのステップIIまたはステップIIIの鎮痛薬を受けており、便秘が誘発されている、またはオピオイド薬によって悪化している被験者。

   1. 下剤を定期的に摂取して週に少なくとも 3 回の排便を行う、または下剤を服用していない場合に 3 回未満の排便を行うという被験者の医学的必要性。
   2. 現在の研究前のオピオイド薬によって便秘が誘発または悪化したという被験者の自己評価。
4. -24時間体制のオピオイド療法を必要とする中等度から重度の慢性癌性疼痛の記録された病歴（オキシコドンPRの二重盲検期の開始時に20〜80 mg /日）、WHOのステップの恩恵を受ける可能性が高い研究期間中のIIIオピオイド療法。 被験者は、現在のオピオイド鎮痛ルーチンを喜んで中止する必要があります。
5. -被験者は、研究前の下剤薬を中止し、特定の下剤薬を服用することをいとわない。
6. 毎日の繊維補給または増量剤を服用している被験者は、研究全体を通して安定した用量とレジメンを維持できる場合に適格であり、研究者の意見では、十分な水分補給を維持する意思があり、維持することができます。
7. 意欲と能力のある被験者 (例: 薬物の使用、主観的評価の完了、予定された診療所の訪問への参加、電話連絡の完了、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加します。
8. すでに非オピオイド鎮痛薬および他のすべての併用薬（うつ病の治療薬を含む）を服用している被験者は、研究に参加する資格があります。 ただし、被験者の福祉に必要と考えられるすべての併用薬は、治験責任医師の監督下で、治験の二重盲検期を通じて安定した用量で継続する必要があります。 循環化学療法については、除外基準リストを参照してください。

除外基準:

1. -二重盲検期の開始時に80 mg /日を超えるオキシコドンPRの用量が必要な被験者。
2. オキシコドン、ナロキソン、ビサコジル、関連製品、およびその他の成分に対する過敏症の病歴。
3. -オピオイドが禁忌であるあらゆる状況の被験者、低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息、麻痺性イレウス。
4. -病歴、臨床検査、心電図の結果、および身体検査によって決定される、臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓または精神医学的疾患の証拠。 /または研究結果の解釈。
5. 異常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST; SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT; SGPT)、またはアルカリホスファターゼレベル (> 正常上限の 3 倍)、または異常な総ビリルビンおよび/またはクレアチニンレベル (上限の 1.5 倍以上)。通常の上限）。
6. -既知または疑われる不安定な脳転移または脊髄圧迫を有する被験者 研究期間中のステロイド治療の変更が必要になる可能性があります。
7. -制御されていない発作のある被験者。
8. 頭蓋内圧が上昇している被験者。
9. 治験責任医師の意見では、催眠薬または他の中枢神経系（CNS）抑制薬を受けている被験者は、オピオイド研究薬による追加のCNS抑制のリスクをもたらす可能性があります。
10. -粘液腫、適切に治療されていない甲状腺機能低下症またはアジソン病の被験者。
11. -アクティブなアルコールまたは薬物乱用および/またはオピオイド乱用の歴史。
12. -オピオイド中毒のオピオイド代替療法を受けている被験者（例： メタドンまたはブプレノルフィン)。
13. -臨床的に重要な胃腸疾患の証拠がある被験者（例： 麻痺性イレウス、腹膜癌）、胃腸管の重大な構造異常（例： 瘢痕化、閉塞など）は、根底にあるがんまたは疾患の進行に関連するかどうかに関係なく。
14. -進行中の過敏性腸症候群の診断が確認されている被験者。
15. -下痢および/またはオピオイド離脱に苦しんでいる被験者。
16. -スクリーニング期間の開始前に完了した手術、または研究中の計画された手術は、研究中の痛みまたは腸機能に影響を与えるか、または研究の完了を妨げます。
17. -スクリーニング訪問の2週間前の周期的化学療法、または腸機能に影響を与えることが過去に示されたコア研究中に計画された。 被験者がスクリーニング訪問の2週間前または研究の二重盲検期に化学療法の最初のサイクルを受けている場合、研究から除外する必要があります。
18. -研究者の意見では、研究の二重盲検期に腸機能または痛みに影響を与える放射線療法。
19. -現在ナロキソンを服用している、または服用したことがある被験者 スクリーニング期間の開始の30日前。
20. -研究登録から30日以内に新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究研究に参加した被験者（スクリーニング期間の開始として定義）。