Badanie porównujące oksykodon z oksykodonem/naloksonem w umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym bólu nowotworowym

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem raka.
2. Kobiety w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu zarejestrowanego podczas wizyty przesiewowej, nie karmić piersią i chcieć stosować odpowiednią i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre abstynent lub partner po wazektomii.

3. Pacjenci otrzymujący leki przeciwbólowe stopnia II lub III wg WHO, u których zaparcia wywołane lub nasilone przez leki opioidowe, jak pokazano na

   1. odpowiednio, medyczna potrzeba pacjenta polegająca na regularnym przyjmowaniu środków przeczyszczających w celu co najmniej 3 wypróżnień jelit tygodniowo lub mniej niż 3 wypróżnień jelit, gdy nie przyjmuje się środka przeczyszczającego.
   2. samoocena osoby badanej, że jej zaparcia zostały wywołane lub pogorszone przez leki opioidowe stosowane obecnie przed badaniem.
4. Udokumentowana historia umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego bólu nowotworowego, który wymaga całodobowej terapii opioidami (dawka początkowa na początku fazy podwójnie ślepej próby oksykodonu PR między 20 a 80 mg/dobę) i prawdopodobnie skorzystają z etapu WHO III terapia opioidowa na czas trwania badania. Osoby badane muszą być chętne do przerwania dotychczasowego rutynowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
5. Uczestnicy są skłonni przerwać przyjmowanie leków przeczyszczających przed badaniem i przyjmować leki przeczyszczające specyficzne dla badania.
6. Osoby przyjmujące codziennie suplementację błonnika lub środki wypełniające kwalifikują się, jeśli można utrzymać stałą dawkę i schemat leczenia przez całe badanie, a zdaniem badaczy chcą i są w stanie utrzymać odpowiednie nawodnienie.
7. Podmioty chętne i zdolne (np. stanu psychicznego i fizycznego) do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym przyjmowania leków, przeprowadzania subiektywnych ocen, uczęszczania na zaplanowane wizyty w przychodni, nawiązywania kontaktów telefonicznych oraz przestrzegania wymogów protokołu, co potwierdza pisemna, świadoma zgoda.
8. Do badania kwalifikują się osoby przyjmujące już nieopioidowe leki przeciwbólowe oraz wszystkie inne leki towarzyszące (w tym stosowane w leczeniu depresji). Jednak wszystkie towarzyszące leki, które są uważane za niezbędne dla dobra pacjenta, powinny być kontynuowane w stabilnej dawce przez całą fazę badania z podwójnie ślepą próbą i pod nadzorem badacza. Jeśli chodzi o chemioterapię cykliczną, patrz lista kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby wymagające dawki >80 mg/dobę oksykodonu PR na początku fazy podwójnie ślepej próby.
2. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson, bisakodyl, produkty pokrewne i inne składniki.
3. Pacjenci w każdej sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa, porażenna niedrożność jelit.
4. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową lub psychiatryczną, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które naraziłyby uczestnika na ryzyko ekspozycji na badany lek lub które mogłyby zakłócić analizę i /lub interpretacji wyników badań.
5. Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub fosfatazy zasadowej (>3-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowe stężenie(-a) bilirubiny całkowitej i (lub) kreatyniny (ponad 1,5-krotność górna granica normy).
6. Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi niestabilnymi przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego, które mogą wymagać zmiany leczenia sterydami w trakcie trwania badania.
7. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
8. Osoby ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
9. W opinii badacza osoby, które otrzymują leki nasenne lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania badanego leku opioidowego.
10. Osoby ze śluzakiem, niewłaściwie leczoną niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona.
11. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków i/lub historia nadużywania opioidów.
12. Pacjenci otrzymujący opioidową terapię zastępczą w celu leczenia uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina).
13. Osoby z objawami klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, rak otrzewnej), istotne nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (np. bliznowacenie, niedrożność itp.) związane lub niezwiązane z rakiem podstawowym lub postępem choroby.
14. Osoby z potwierdzoną diagnozą trwającego zespołu jelita drażliwego.
15. Pacjenci cierpiący na biegunkę i/lub odstawienie opioidów.
16. Operacja zakończona przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub planowana operacja w trakcie badania, która mogłaby wpłynąć na ból lub czynność jelit podczas badania lub uniemożliwić ukończenie badania.
17. Cykliczna chemioterapia w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub zaplanowana podczas głównego badania, która w przeszłości wykazywała wpływ na czynność jelit. Jeśli uczestnicy przechodzą pierwszy cykl chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą, powinni zostać wykluczeni z badania.
18. Radioterapia, która zdaniem badaczy wpłynęłaby na czynność jelit lub ból podczas podwójnie ślepej fazy badania.
19. Osoby obecnie przyjmujące lub przyjmujące nalokson na 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
20. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym obejmującym nową substancję chemiczną lub lek eksperymentalny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (określanego jako początek okresu przesiewowego).