En studie som sammenligner oksykodon med oksykodon/nalokson ved moderat til alvorlig, kronisk kreftsmerte

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år eller eldre med en kreftdiagnose.
2. Kvinner mindre enn ett år etter menopausal må ha en negativ uringraviditetstest registrert ved screeningbesøket, være ikke-ammende og villige til å bruke adekvat og svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, som sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler (hormonelle), seksuelle abstinens eller vasektomisert partner.

3. Personer som får WHO trinn II eller trinn III smertestillende medisiner som har forstoppelse indusert eller forverret av opioidmedisinering, som vist av

   1. forsøkspersonens medisinske behov for regelmessig inntak av avføringsmidler for å ha henholdsvis minst 3 tarmtømminger per uke, eller ha mindre enn 3 tarmtømminger når man ikke tar avføringsmiddel.
   2. forsøkspersonens selvevaluering om at deres forstoppelse ble indusert eller forverret av deres nåværende opioidmedisiner før studien.
4. Dokumentert historie med moderate til alvorlige, kroniske kreftsmerter som krever opioidbehandling døgnet rundt (startdose ved begynnelsen av den dobbeltblinde fasen av oksykodon PR mellom 20 - 80 mg/dag) og som sannsynligvis vil ha nytte av WHO-trinn III opioidbehandling i løpet av studien. Forsøkspersonene må være villige til å avbryte sin nåværende opioidanalgetiske rutine.
5. Forsøkspersonene er villige til å avbryte avføringsmedisin før studien og ta studiespesifikke avføringsmedisiner.
6. Forsøkspersoner som tar daglig fibertilskudd eller fyllmidler er kvalifisert hvis de kan opprettholdes på en stabil dose og kur gjennom hele studien, og etter etterforskernes mening er villige og i stand til å opprettholde tilstrekkelig hydrering.
7. Emner som vil og kan (f.eks. mental og fysisk tilstand) for å delta i alle aspekter av studien, inkludert bruk av medisiner, fullføring av subjektive evalueringer, delta på planlagte klinikkbesøk, fullføre telefonkontakter og overholdelse av protokollkrav som dokumentert ved å gi skriftlig, informert samtykke.
8. Personer som allerede tar ikke-opioide analgetika og alle andre samtidige medisiner (inkludert de for behandling av depresjon) er kvalifisert til å delta i studien. Imidlertid bør alle samtidige medisiner som anses som nødvendige for forsøkspersonens velferd fortsette med en stabil dose gjennom hele den dobbeltblindede fasen av studien og under tilsyn av utrederen. Angående syklisk kjemoterapi, se listen over eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som krever en dose >80 mg/dag oksykodon PR ved starten av den dobbeltblinde fasen.
2. Enhver historie med overfølsomhet overfor oksykodon, nalokson, bisacodyl, relaterte produkter og andre ingredienser.
3. Personer med enhver situasjon der opioider er kontraindisert, alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, alvorlig bronkial astma, paralytisk ileus.
4. Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse, som ville sette forsøkspersonen i fare ved eksponering for studiemedisinen eller som kan forvirre analysen og /eller tolkning av studieresultatene.
5. Unormale nivåer av aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfatasenivå (>3 ganger øvre grense for normalen) eller unormale totalt bilirubin- og/eller kreatininnivåer (større enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
6. Personer med kjente eller mistenkte ustabile hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som kan kreve endringer i steroidbehandling gjennom hele studiens varighet.
7. Personer med ukontrollerte anfall.
8. Personer med økt intrakranielt trykk.
9. Etter etterforskerens mening forsøkspersoner som får hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva (CNS) som kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med opioidstudiemedisin.
10. Personer med myxodem, ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose eller Addisons sykdom.
11. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller historie med opioidmisbruk.
12. Personer som får opioidsubstitusjonsterapi for opioidavhengighet (f. metadon eller buprenorfin).
13. Personer med bevis for klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f. paralytisk ileus, peritoneal karsinose), betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen (f. arrdannelse, obstruksjon etc) enten relatert eller ikke relatert til den underliggende kreften eller sykdomsprogresjonen.
14. Personer som har en bekreftet diagnose pågående irritabel tarm.
15. Personer som lider av diaré og/eller opioidabstinenser.
16. Kirurgi fullført før starten av screeningsperioden, eller planlagt kirurgi under studien som ville påvirke smerte eller tarmfunksjon under studien eller forhindre fullføring av studien.
17. Syklisk kjemoterapi i de to ukene før screeningbesøket eller planlagt under kjernestudien som tidligere har vist å påvirke tarmfunksjonen. Hvis forsøkspersoner har sin første syklus med kjemoterapi i løpet av 2 uker før screeningbesøket eller under den dobbeltblinde fasen av studien, bør de ekskluderes fra studien.
18. Strålebehandling som, etter etterforskernes mening, ville påvirke tarmfunksjon eller smerte under den dobbeltblinde fasen av studien.
19. Personer som nå tar, eller har tatt, nalokson 30 dager før starten av screeningsperioden.
20. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter studiestart (definert som starten av screeningsperioden).