Een studie waarin Oxycodon wordt vergeleken met Oxycodon/Naloxon bij matige tot ernstige, chronische kankerpijn

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar of ouder met een diagnose van kanker.
2. Vrouwen die minder dan een jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben die tijdens het screeningsbezoek is geregistreerd, geen borstvoeding geven en bereid zijn om gedurende het hele onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve methoden van anticonceptie worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (hormonale), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

3. Proefpersonen die pijnmedicatie van de WHO stap II of stap III krijgen en constipatie hebben veroorzaakt of verergerd door hun opioïde medicatie, zoals blijkt uit

   1. de medische behoefte van de proefpersoon aan regelmatige inname van laxeermiddelen om respectievelijk ten minste 3 stoelgangen per week te hebben, of minder dan 3 stoelgangen te hebben wanneer hij geen laxeermiddel gebruikt.
   2. de zelfevaluatie van de proefpersoon dat hun constipatie werd veroorzaakt of verergerd door hun huidige opioïde medicatie voorafgaand aan de studie.
4. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige tot ernstige, chronische kankerpijn die 24 uur per dag opioïdetherapie vereist (aanvangsdosis aan het begin van de dubbelblinde fase van oxycodon PR tussen 20 - 80 mg/dag) en die waarschijnlijk baat zullen hebben bij de WHO-stap III opioïde therapie voor de duur van de studie. Proefpersonen moeten bereid zijn om hun huidige opioïde analgetische routine te staken.
5. Proefpersonen zijn bereid om te stoppen met laxerende medicatie voorafgaand aan de studie en om studiespecifieke laxerende medicatie te nemen.
6. Proefpersonen die dagelijks vezelsupplementen of vulstoffen gebruiken, komen in aanmerking als ze tijdens het onderzoek op een stabiele dosis en regime kunnen worden gehouden en naar de mening van de onderzoekers bereid en in staat zijn om voldoende hydratatie te behouden.
7. Onderwerpen die bereid en in staat zijn (bijv. mentale en fysieke conditie) om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het gebruik van medicatie, het voltooien van subjectieve evaluaties, het bijwonen van geplande kliniekbezoeken, het voltooien van telefonische contacten en het naleven van protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
8. Proefpersonen die al niet-opioïde analgetica gebruiken en alle andere gelijktijdige medicatie (inclusief die voor de behandeling van depressie) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle gelijktijdige medicatie die noodzakelijk wordt geacht voor het welzijn van de proefpersoon moet echter gedurende de dubbelblinde fase van het onderzoek en onder toezicht van de onderzoeker in een stabiele dosis worden voortgezet. Zie de lijst met uitsluitingscriteria voor cyclische chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een dosis >80 mg/dag oxycodon PR nodig hebben aan het begin van de dubbelblinde fase.
2. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon, bisacodyl, verwante producten en andere ingrediënten.
3. Proefpersonen met een situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn, ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypercapnie, ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, ernstige bronchiale astma, paralytische ileus.
4. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever- of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek, die de proefpersoon in gevaar zouden brengen bij blootstelling aan de studiemedicatie of die de analyse en /of interpretatie van de studieresultaten.
5. Abnormale niveaus van aspartaataminotransferase (AST; SGOT), alanineaminotransferase (ALT; SGPT) of alkalische fosfatase (>3 keer de bovengrens van normaal) of een abnormaal niveau van totaal bilirubine en/of creatinine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).
6. Proefpersonen met bekende of vermoede instabiele hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die tijdens de duur van het onderzoek veranderingen in de behandeling met steroïden nodig kunnen hebben.
7. Proefpersonen met ongecontroleerde aanvallen.
8. Proefpersonen met verhoogde intracraniale druk.
9. Naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) krijgen die een risico kunnen vormen op extra CZS-depressie met opioïde studiemedicatie.
10. Proefpersonen met myxoedeem, niet adequaat behandelde hypothyreoïdie of de ziekte van Addison.
11. Actief alcohol- of drugsmisbruik en/of geschiedenis van misbruik van opioïden.
12. Proefpersonen die opioïdensubstitutietherapie krijgen voor opioïdenverslaving (bijv. methadon of buprenorfine).
13. Proefpersonen met bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. paralytische ileus, peritoneale carcinose), significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. littekens, obstructie enz.) die al dan niet verband houden met de onderliggende kanker of ziekteprogressie.
14. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van aanhoudend prikkelbaar darmsyndroom.
15. Proefpersonen die lijden aan diarree en/of ontwenning van opioïden.
16. Chirurgie voltooid vóór aanvang van de screeningperiode, of geplande operatie tijdens het onderzoek die de pijn of de darmfunctie tijdens het onderzoek zou beïnvloeden of voltooiing van het onderzoek zou verhinderen.
17. Cyclische chemotherapie in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens het kernonderzoek waarvan in het verleden is aangetoond dat het de darmfunctie beïnvloedt. Als proefpersonen hun eerste chemokuur krijgen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek, moeten ze worden uitgesloten van het onderzoek.
18. Radiotherapie die, naar de mening van de onderzoekers, de darmfunctie of pijn zou beïnvloeden tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek.
19. Proefpersonen die momenteel naloxon gebruiken of hebben ingenomen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screeningperiode.
20. Proefpersonen die deelnamen aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan de studie (gedefinieerd als het begin van de screeningperiode).