Um estudo comparando oxicodona com oxicodona/naloxona em dor crônica de câncer moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de câncer.
2. As mulheres com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo registrado na visita de triagem, não amamentar e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs (hormonais), métodos sexuais abstinência ou parceiro vasectomizado.

3. Indivíduos que estão recebendo medicação analgésica da Etapa II ou Etapa III da OMS que têm constipação induzida ou agravada por sua medicação opioide, conforme mostrado por

   1. a necessidade médica do sujeito de ingestão regular de laxantes para ter pelo menos 3 evacuações por semana, ou ter menos de 3 evacuações intestinais quando não está tomando um laxante, respectivamente.
   2. a autoavaliação do sujeito de que sua constipação foi induzida ou piorada por sua medicação opioide pré-estudo atual.
4. História documentada de dor oncológica crônica moderada a grave que requer terapia com opioides 24 horas por dia (dose inicial no início da fase duplo-cega de oxicodona PR entre 20 - 80 mg/dia) e provavelmente se beneficiará da etapa da OMS III terapia com opioides durante o estudo. Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar sua rotina atual de analgésicos opioides.
5. Os sujeitos estão dispostos a descontinuar a medicação laxante pré-estudo e tomar a medicação laxante específica do estudo.
6. Indivíduos que tomam suplementação diária de fibras ou agentes de volume são elegíveis se puderem ser mantidos em uma dose e regime estável durante todo o estudo e, na opinião dos investigadores, estiverem dispostos e aptos a manter uma hidratação adequada.
7. Sujeitos dispostos e capazes (p. condição mental e física) para participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicamentos, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas, preenchimento de contatos telefônicos e conformidade com os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
8. Indivíduos que já tomam analgésicos não opioides e todos os outros medicamentos concomitantes (incluindo aqueles para o tratamento da depressão) são elegíveis para participar do estudo. No entanto, todos os medicamentos concomitantes considerados necessários para o bem-estar do sujeito devem ser continuados em uma dose estável durante a fase duplo-cega do estudo e sob a supervisão do investigador. Em relação à quimioterapia cíclica, consulte a lista de critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que requerem uma dose >80 mg/dia de oxicodona PR no início da fase duplo-cega.
2. Qualquer história de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona, bisacodil, produtos relacionados e outros ingredientes.
3. Indivíduos com qualquer situação em que os opioides sejam contra-indicados, depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, cor pulmonale, asma brônquica grave, íleo paralítico.
4. Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico, que colocariam o sujeito em risco após a exposição à medicação do estudo ou que podem confundir a análise e /ou interpretação dos resultados do estudo.
5. Níveis anormais de aspartato aminotransferase (AST; SGOT), alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ou fosfatase alcalina (> 3 vezes o limite superior do normal) ou níveis anormais de bilirrubina total e/ou creatinina (maiores que 1,5 vezes o limite superior do normal).
6. Indivíduos com metástases cerebrais instáveis ​​conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal que podem exigir alterações no tratamento com esteroides durante o estudo.
7. Indivíduos com convulsões descontroladas.
8. Indivíduos com aumento da pressão intracraniana.
9. Na opinião do investigador, os indivíduos que estão recebendo hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC) que podem representar um risco de depressão adicional do SNC com a medicação opióide do estudo.
10. Indivíduos com mixodema, hipotireoidismo não tratado adequadamente ou doença de Addison.
11. Abuso ativo de álcool ou drogas e/ou história de abuso de opioides.
12. Indivíduos recebendo terapia de substituição de opioides para dependência de opioides (por exemplo, metadona ou buprenorfina).
13. Indivíduos com evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa (p. íleo paralítico, carcinose peritoneal), anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (p. cicatriz, obstrução, etc.) relacionada ou não ao câncer subjacente ou à progressão da doença.
14. Indivíduos com diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritável em andamento.
15. Indivíduos que sofrem de diarreia e/ou abstinência de opiáceos.
16. Cirurgia concluída antes do início do Período de Triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo que influenciaria a dor ou a função intestinal durante o estudo ou impediria a conclusão do estudo.
17. Quimioterapia cíclica nas duas semanas antes da visita de triagem ou planejada durante o estudo principal que demonstrou no passado influenciar a função intestinal. Se os indivíduos estiverem fazendo seu primeiro ciclo de quimioterapia durante as 2 semanas anteriores à visita de triagem ou durante a fase duplo-cega do estudo, eles devem ser excluídos do estudo.
18. Radioterapia que, na opinião dos investigadores, influenciaria a função intestinal ou a dor durante a fase duplo-cega do estudo.
19. Indivíduos que atualmente tomam ou que tomaram naloxona 30 dias antes do início do período de triagem.
20. Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como o início do Período de Triagem).