Eine Studie zum Vergleich von Oxycodon mit Oxycodon/Naloxon bei mäßigen bis schweren, chronischen Krebsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre oder älter mit einer Krebsdiagnose.
2. Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z Abstinenz oder vasektomierter Partner.

3. Probanden, die Analgetika der WHO-Stufe II oder Stufe III erhalten, die Verstopfung haben, die durch ihre Opioid-Medikation verursacht oder verschlechtert wurde, wie gezeigt durch

   1. die medizinische Notwendigkeit des Subjekts einer regelmäßigen Einnahme von Abführmitteln, um mindestens 3 Darmentleerungen pro Woche zu haben, bzw. weniger als 3 Darmentleerungen zu haben, wenn kein Abführmittel eingenommen wird.
   2. die Selbsteinschätzung des Probanden, dass seine Verstopfung durch seine aktuelle Opioidmedikation vor der Studie verursacht oder verschlimmert wurde.
4. Dokumentierte Vorgeschichte von mäßigen bis schweren, chronischen Krebsschmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern (Anfangsdosis zu Beginn der doppelblinden Phase von Oxycodon PR zwischen 20 - 80 mg / Tag) und wahrscheinlich von der WHO-Stufe profitieren III Opioidtherapie für die Dauer der Studie. Die Probanden müssen bereit sein, ihre derzeitige Opioid-Analgetika-Routine einzustellen.
5. Die Probanden sind bereit, die vor der Studie verabreichten Abführmittel abzusetzen und studienspezifische Abführmittel einzunehmen.
6. Probanden, die täglich eine Ballaststoffergänzung oder Füllstoffe einnehmen, sind geeignet, wenn sie während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis und einem stabilen Regime gehalten werden können und nach Meinung der Ermittler bereit und in der Lage sind, eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
7. Versuchspersonen, die bereit und in der Lage sind (z. geistige und körperliche Verfassung), an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
8. Probanden, die bereits Nicht-Opioid-Analgetika und alle anderen begleitenden Medikamente (einschließlich solcher zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Alle Begleitmedikationen, die für das Wohlergehen des Probanden als notwendig erachtet werden, sollten jedoch während der doppelblinden Phase der Studie und unter Aufsicht des Prüfarztes in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden. Bezüglich zyklischer Chemotherapie siehe Liste der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zu Beginn der doppelblinden Phase eine Dosis von >80 mg/Tag Oxycodon PR benötigen.
2. Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon, Bisacodyl, verwandte Produkte und andere Inhaltsstoffe.
3. Patienten mit Situationen, in denen Opioide kontraindiziert sind, schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, schweres Asthma bronchiale, paralytischer Ileus.
4. Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische oder psychiatrische Erkrankung, die durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung bestimmt werden und die den Probanden bei Exposition gegenüber der Studienmedikation einem Risiko aussetzen oder die Analyse verfälschen könnten und /oder Interpretation der Studienergebnisse.
5. Anormale Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder alkalische Phosphatase-Spiegel (> das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder anormale Gesamt-Bilirubin- und/oder Kreatinin-Spiegel (mehr als das 1,5-fache des obere Normgrenze).
6. Probanden mit bekannten oder vermuteten instabilen Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die möglicherweise während der gesamten Dauer der Studie Änderungen in der Steroidbehandlung erfordern.
7. Personen mit unkontrollierten Anfällen.
8. Probanden mit erhöhtem Hirndruck.
9. Nach Ansicht des Prüfarztes können Studienteilnehmer, die Hypnotika oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel erhalten, ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit der Opioid-Studienmedikation darstellen.
10. Patienten mit Myxödem, nicht angemessen behandelter Hypothyreose oder Addison-Krankheit.
11. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte.
12. Patienten, die eine Opioid-Substitutionstherapie wegen Opioid-Abhängigkeit erhalten (z. Methadon oder Buprenorphin).
13. Patienten mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (z. paralytischer Ileus, Peritonealkarzinose), erhebliche strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (z. Narbenbildung, Obstruktion usw.), die entweder mit dem zugrunde liegenden Krebs oder dem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang stehen oder nicht.
14. Probanden mit einer bestätigten Diagnose eines anhaltenden Reizdarmsyndroms.
15. Patienten, die an Durchfall und/oder Opioidentzug leiden.
16. Operation, die vor Beginn des Screening-Zeitraums abgeschlossen wurde, oder geplante Operation während der Studie, die die Schmerzen oder die Darmfunktion während der Studie beeinflussen oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
17. Zyklische Chemotherapie in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplant während der Kernstudie, die in der Vergangenheit gezeigt hat, dass sie die Darmfunktion beeinflusst. Wenn die Probanden ihren ersten Chemotherapiezyklus in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der doppelblinden Phase der Studie erhalten, sollten sie von der Studie ausgeschlossen werden.
18. Strahlentherapie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Darmfunktion oder Schmerzen während der doppelblinden Phase der Studie beeinflussen würde.
19. Probanden, die derzeit Naloxon einnehmen oder 30 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums Naloxon eingenommen haben.
20. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (definiert als Beginn des Screening-Zeitraums) an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.