En undersøgelse, der sammenligner Oxycodon med Oxycodon/Naloxon ved moderat til svær, kronisk kræftsmerte

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 18 år eller ældre med en kræftdiagnose.
2. Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ uringraviditetstest registreret ved screeningsbesøget, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (hormonelle), seksuelle abstinens eller vasektomeret partner.

3. Forsøgspersoner, der modtager WHO trin II eller Trin III smertestillende medicin, som har forstoppelse induceret eller forværret af deres opioidmedicin, som vist af

   1. forsøgspersonens medicinske behov for regelmæssig indtagelse af afføringsmidler for henholdsvis at have mindst 3 afføringer om ugen, eller at have mindre end 3 afføringer, når der ikke tages afføringsmiddel.
   2. forsøgspersonens selvvurdering af, at deres forstoppelse var induceret eller forværret af deres nuværende opioidmedicin før undersøgelsen.
4. Dokumenteret historie med moderate til svære, kroniske kræftsmerter, der kræver opioidbehandling døgnet rundt (startdosis i begyndelsen af ​​den dobbeltblinde fase af oxycodon PR mellem 20 - 80 mg/dag) og som sandsynligvis vil drage fordel af WHO-trin III opioidbehandling under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde deres nuværende opioidanalgetiske rutine.
5. Forsøgspersoner er villige til at afbryde afføringsmedicin før undersøgelsen og tage undersøgelsesspecifik afføringsmedicin.
6. Forsøgspersoner, der tager dagligt fibertilskud eller fyldegivende midler, er kvalificerede, hvis de kan opretholdes på en stabil dosis og kur gennem hele undersøgelsen, og efter efterforskernes mening er villige og i stand til at opretholde tilstrækkelig hydrering.
7. Emner, der vil og kan (f.eks. mental og fysisk tilstand) for at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, fuldførelse af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt, informeret samtykke.
8. Forsøgspersoner, der allerede tager ikke-opioide analgetika og alle andre samtidige lægemidler (inklusive dem til behandling af depression) er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Al samtidig medicin, der anses for nødvendig for forsøgspersonens velfærd, bør dog fortsættes med en stabil dosis under hele den dobbeltblindede fase af undersøgelsen og under opsyn af investigator. Vedrørende cyklisk kemoterapi se venligst listen over eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der kræver en dosis >80 mg/dag oxycodon PR ved starten af ​​den dobbeltblinde fase.
2. Enhver historie med overfølsomhed over for oxycodon, naloxon, bisacodyl, relaterede produkter og andre ingredienser.
3. Personer med enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret, svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma, paralytisk ileus.
4. Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, som ville bringe forsøgspersonen i fare ved eksponering for undersøgelsesmedicinen, eller som kan forvirre analysen og /eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
5. Unormale niveauer af aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfataseniveauer (>3 gange den øvre grænse for det normale) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininniveau(er) (større end 1,5 gange øvre normalgrænse).
6. Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som kan kræve ændringer i steroidbehandling i hele undersøgelsens varighed.
7. Personer med ukontrollerede anfald.
8. Personer med øget intrakranielt tryk.
9. Efter efterforskerens mening forsøgspersoner, der får hypnotika eller andre midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), som kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med opioidundersøgelsesmedicin.
10. Personer med myxodem, ikke tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme eller Addisons sygdom.
11. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug og/eller historie med opioidmisbrug.
12. Forsøgspersoner, der modtager opioidsubstitutionsterapi for opioidafhængighed (f. metadon eller buprenorphin).
13. Forsøgspersoner med tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (f. paralytisk ileus, peritoneal carcinose), betydelige strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen (f.eks. ardannelse, obstruktion osv.), enten relateret til eller ikke relateret til den underliggende cancer eller sygdomsprogression.
14. Forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af vedvarende irritabel tyktarm.
15. Personer, der lider af diarré og/eller opioidabstinenser.
16. Kirurgi afsluttet før starten af ​​screeningsperioden eller planlagt operation under undersøgelsen, der ville påvirke smerte eller tarmfunktion under undersøgelsen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
17. Cyklisk kemoterapi i de to uger før screeningsbesøget eller planlagt under kernestudiet, der tidligere har vist at påvirke tarmfunktionen. Hvis forsøgspersoner får deres første kemoterapicyklus i løbet af de 2 uger før screeningsbesøget eller under den dobbeltblinde fase af undersøgelsen, skal de udelukkes fra undersøgelsen.
18. Strålebehandling, der efter efterforskernes mening ville påvirke tarmfunktionen eller smerter i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.
19. Personer, der i øjeblikket tager, eller som har taget, naloxon 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
20. Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie, der involverede en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start (defineret som starten af ​​screeningsperioden).