En studie som jämför oxykodon med oxykodon/naloxon vid måttlig till svår kronisk cancersmärta

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år eller äldre med en cancerdiagnos.
2. Kvinnor mindre än ett år efter klimakteriet måste ha ett negativt uringraviditetstest registrerat vid screeningbesöket, vara icke-ammande och villiga att använda adekvat och mycket effektiv preventivmetod under hela studien. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa spiraler (hormonella), sexuella abstinens eller vasektomerad partner.

3. Försökspersoner som får WHO steg II eller steg III smärtstillande mediciner som har förstoppning inducerad eller förvärrad av sin opioidmedicinering, vilket visas av

   1. försökspersonens medicinska behov av regelbundet intag av laxermedel för att ha minst 3 tarmtömningar per vecka, eller ha mindre än 3 tarmtömningar när man inte tar laxermedel.
   2. försökspersonens självbedömning att deras förstoppning inducerades eller förvärrades av deras nuvarande opioidmedicinering före studien.
4. Dokumenterad historia av måttlig till svår kronisk cancersmärta som kräver opioidbehandling dygnet runt (startdos i början av den dubbelblinda fasen av oxikodon PR mellan 20 - 80 mg/dag) och som sannolikt kommer att dra nytta av WHO-steg III opioidbehandling under studiens varaktighet. Försökspersonerna måste vara villiga att avbryta sin nuvarande opioidanalgetiska rutin.
5. Försökspersoner är villiga att avbryta laxerande medicin före studier och ta studiespecifik laxerande medicin.
6. Försökspersoner som tar dagligt fibertillskott eller fyllmedel är berättigade om de kan hållas på en stabil dos och regim under hela studien, och enligt utredarnas uppfattning är villiga och kan upprätthålla adekvat hydrering.
7. Ämnen som vill och kan (t.ex. mentalt och fysiskt tillstånd) för att delta i alla aspekter av studien, inklusive användning av medicin, slutförande av subjektiva utvärderingar, deltagande i schemalagda klinikbesök, fullföljande av telefonkontakter och efterlevnad av protokollkrav, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
8. Försökspersoner som redan tar icke-opioida analgetika och alla andra samtidiga mediciner (inklusive de för behandling av depression) är berättigade att delta i studien. Alla samtidiga läkemedel som anses nödvändiga för försökspersonens välbefinnande bör dock fortsätta med en stabil dos under hela den dubbelblinda fasen av studien och under överinseende av utredaren. Beträffande cyklisk kemoterapi, se listan över uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som kräver en dos >80 mg/dag oxikodon PR i början av den dubbelblinda fasen.
2. Någon historia av överkänslighet mot oxikodon, naloxon, bisacodyl, relaterade produkter och andra ingredienser.
3. Patienter med alla situationer där opioider är kontraindicerade, svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkial astma, paralytisk ileus.
4. Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom, som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning, som skulle utsätta försökspersonen för risk vid exponering för studiemedicinen eller som kan förvirra analysen och /eller tolkning av studieresultaten.
5. Onormala nivåer av aspartataminotransferas (AST; SGOT), alaninaminotransferas (ALT; SGPT) eller alkaliska fosfatasnivåer (>3 gånger den övre normalgränsen) eller onormala totala bilirubin- och/eller kreatininnivåer (större än 1,5 gånger övre normalgränsen).
6. Försökspersoner med kända eller misstänkta instabila hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som kan kräva förändringar i steroidbehandling under hela studiens varaktighet.
7. Försökspersoner med okontrollerade anfall.
8. Försökspersoner med ökat intrakraniellt tryck.
9. Enligt utredarens uppfattning studerade försökspersoner som får sömnmedel eller andra medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) som kan utgöra en risk för ytterligare CNS-depression med opioidmedicin.
10. Patienter med myxodem, inte adekvat behandlad hypotyreos eller Addisons sjukdom.
11. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk och/eller historia av opioidmissbruk.
12. Försökspersoner som får opioidsubstitutionsterapi för opioidberoende (t.ex. metadon eller buprenorfin).
13. Försökspersoner med bevis för kliniskt signifikant gastrointestinala sjukdomar (t. paralytisk ileus, peritoneal karcinos), signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen (t.ex. ärrbildning, obstruktion etc) antingen relaterat till eller inte relaterat till den underliggande cancern eller sjukdomsprogression.
14. Försökspersoner som har en bekräftad diagnos av pågående irritabel tarm.
15. Försökspersoner som lider av diarré och/eller abstinens av opioid.
16. Operation avslutad före starten av screeningperioden, eller planerad operation under studien som skulle påverka smärta eller tarmfunktion under studien eller utesluta slutförande av studien.
17. Cyklisk kemoterapi under två veckor före screeningbesöket eller planerad under kärnstudien som tidigare visat sig påverka tarmfunktionen. Om försökspersoner har sin första cykel med kemoterapi under de två veckorna före screeningbesöket eller under den dubbelblinda fasen av studien ska de uteslutas från studien.
18. Strålbehandling som, enligt utredarnas åsikt, skulle påverka tarmfunktionen eller smärtan under studiens dubbelblinda fas.
19. Försökspersoner som för närvarande tar, eller som har tagit, naloxon 30 dagar innan screeningperiodens början.
20. Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien (definierat som början av screeningperioden).