Uno studio che confronta l'ossicodone con l'ossicodone/naloxone nel dolore da cancro cronico da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro.
2. Le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo registrato alla visita di screening, non allattare e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e altamente efficace durante lo studio. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (ormonali), sessuali astinenza o partner vasectomizzato.

3. Soggetti che stanno ricevendo farmaci analgesici di fase II o III dell'OMS che hanno costipazione indotta o peggiorata dal loro farmaco oppioide, come mostrato da

   1. la necessità medica del soggetto di regolare assunzione di lassativi per avere almeno 3 evacuazioni intestinali a settimana, o avere meno di 3 evacuazioni intestinali quando non si assume un lassativo, rispettivamente.
   2. l'autovalutazione del soggetto secondo cui la sua costipazione è stata indotta o peggiorata dal suo attuale farmaco oppioide pre-studio.
4. Storia documentata di dolore da cancro cronico da moderato a grave che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24 (dose iniziale all'inizio della fase in doppio cieco di ossicodone PR tra 20 e 80 mg/die) e che probabilmente trarrà beneficio dal passaggio dell'OMS III terapia con oppioidi per la durata dello studio. I soggetti devono essere disposti a interrompere la loro attuale routine di analgesici oppioidi.
5. I soggetti sono disposti a interrompere i farmaci lassativi pre-studio e ad assumere farmaci lassativi specifici dello studio.
6. I soggetti che assumono integratori giornalieri di fibre o agenti volumizzanti sono idonei se possono essere mantenuti con una dose e un regime stabili durante lo studio e, secondo l'opinione dei ricercatori, sono disposti e in grado di mantenere un'idratazione adeguata.
7. Soggetti disposti e capaci (ad es. condizioni mentali e fisiche) a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate, il completamento dei contatti telefonici e il rispetto dei requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.
8. I soggetti che già assumono analgesici non oppioidi e tutti gli altri farmaci concomitanti (compresi quelli per il trattamento della depressione) possono partecipare allo studio. Tuttavia, tutti i farmaci concomitanti ritenuti necessari per il benessere del soggetto devono essere continuati a una dose stabile per tutta la fase in doppio cieco dello studio e sotto la supervisione dello sperimentatore. Per quanto riguarda la chemioterapia ciclica, consultare l'elenco dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che richiedono una dose >80 mg/giorno di ossicodone PR all'inizio della fase in doppio cieco.
2. Qualsiasi storia di ipersensibilità a ossicodone, naloxone, bisacodile, prodotti correlati e altri ingredienti.
3. Soggetti con qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati, depressione respiratoria grave con ipossia e/o ipercapnia, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, cuore polmonare, asma bronchiale grave, ileo paralitico.
4. Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica o psichiatrica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico, che metterebbe il soggetto a rischio in seguito all'esposizione al farmaco in studio o che potrebbe confondere l'analisi e /o interpretazione dei risultati dello studio.
5. Livelli anormali di aspartato aminotransferasi (AST; SGOT), alanina aminotransferasi (ALT; SGPT) o fosfatasi alcalina (>3 volte il limite superiore della norma) o livelli anormali di bilirubina totale e/o creatinina (superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma).
6. - Soggetti con metastasi cerebrali instabili note o sospette o compressione del midollo spinale che potrebbero richiedere cambiamenti nel trattamento con steroidi per tutta la durata dello studio.
7. Soggetti con crisi epilettiche incontrollate.
8. Soggetti con aumento della pressione intracranica.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti che stanno ricevendo ipnotici o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC) che possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio con oppioidi.
10. Soggetti con mixodema, ipotiroidismo non adeguatamente trattato o morbo di Addison.
11. Abuso attivo di alcol o droghe e/o storia di abuso di oppioidi.
12. Soggetti che ricevono terapia sostitutiva da oppiacei per la dipendenza da oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina).
13. Soggetti con evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. ileo paralitico, carcinosi peritoneale), anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (ad es. cicatrizzazione, ostruzione, ecc.) correlati o meno al cancro sottostante o alla progressione della malattia.
14. Soggetti che hanno una diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile in corso.
15. Soggetti che soffrono di diarrea e/o astinenza da oppioidi.
16. Intervento chirurgico completato prima dell'inizio del Periodo di screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe influenzare il dolore o la funzione intestinale durante lo studio o precludere il completamento dello studio.
17. Chemioterapia ciclica nelle due settimane precedenti la visita di screening o pianificata durante lo studio di base che ha dimostrato in passato di influenzare la funzione intestinale. Se i soggetti stanno facendo il loro primo ciclo di chemioterapia durante le 2 settimane prima della visita di screening o durante la fase in doppio cieco dello studio, devono essere esclusi dallo studio.
18. Radioterapia che, secondo gli investigatori, influenzerebbe la funzione intestinale o il dolore durante la fase in doppio cieco dello studio.
19. Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto naloxone 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.
20. Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (definito come l'inizio del periodo di screening).