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一项比较羟考酮与羟考酮/纳洛酮治疗中度至重度慢性癌症疼痛的研究

2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG

一项随机、双盲、主动控制、双模拟、平行组研究，以确定羟考酮/纳洛酮缓释片在中度至重度慢性癌症疼痛受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是在患者特定类型的“慢性癌痛”中测试羟考酮/纳洛酮组合与单独使用羟考酮相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、主动控制、双模拟、平行组研究，使用羟考酮/纳洛酮和羟考酮治疗中度至重度慢性癌症疼痛。 将包括具有需要全天候阿片类药物治疗的癌症疼痛病史的受试者。 受试者必须有因阿片类药物治疗引起或加重的便秘病史。

在受试者符合研究资格后，他们将被随机分配并进入研究的双盲治疗阶段。

受试者将被随机分配接受羟考酮/纳洛酮或羟考酮。 受试者将接受为期 4 周的双盲药物治疗。

完成双盲阶段或因便秘而停止并仍符合所有相关筛选纳入和排除标准的受试者将可以选择进入 24 周延长阶段。 受试者将接受长达 24 周的开放标签羟考酮/纳洛酮。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Sheffield、英国
        • Dr S Ahmedzai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁或以上诊断为癌症的男性或女性受试者。
  2. 绝经后不到一年的女性必须在筛选访问时记录尿妊娠试验阴性，不哺乳，并且愿意在整个研究过程中使用充分和高效的避孕方法。 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（激素）、性禁欲或输精管结扎的伴侣。

  3. 正在接受 WHO II 级或 III 级镇痛药物治疗的受试者因阿片类药物引起或加重便秘，如

    1. 受试者定期摄入泻药的医疗需求分别为每周至少排便 3 次，或在未服用泻药时排便次数少于 3 次。
    2. 受试者自我评估他们的便秘是由他们目前的研究前阿片类药物引起或恶化的。
  4. 需要全天候阿片类药物治疗（羟考酮 PR 双盲阶段开始时的起始剂量在 20 - 80 毫克/天之间）并且可能受益于 WHO 步骤的中度至重度慢性癌症疼痛的记录病史III 研究期间的阿片类药物治疗。 受试者必须愿意停止他们目前的阿片类镇痛常规。
  5. 受试者愿意停止研究前的泻药并服用研究特定的泻药。
  6. 每天服用纤维补充剂或填充剂的受试者如果在整个研究过程中能够保持稳定的剂量和方案，并且研究者认为愿意并能够保持足够的水分，则符合条件。
  7. 受试者愿意并能够（例如 精神和身体状况）参与研究的所有方面，包括使用药物、完成主观评估、参加预定的门诊就诊、完成电话联系以及通过提供书面知情同意书证明遵守方案要求。
  8. 已经服用非阿片类镇痛药和所有其他伴随药物（包括用于治疗抑郁症的药物）的受试者有资格参加该研究。 然而，在整个双盲研究阶段并在研究者的监督下，所有被认为对受试者的福利是必要的伴随药物应该以稳定的剂量继续使用。 关于循环化疗，请参见排除标准列表。

排除标准：

  1. 在双盲阶段开始时需要剂量 >80 mg/天羟考酮 PR 的受试者。
  2. 任何对羟考酮、纳洛酮、比沙可啶、相关产品和其他成分过敏的病史。
  3. 患有阿片类药物禁忌症、严重呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、严重慢性阻塞性肺病、肺心病、严重支气管哮喘、麻痹性肠梗阻的受试者。
  4. 根据病史、临床实验室测试、心电图结果和体格检查确定的具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏或精神疾病的证据，这些证据会使受试者在暴露于研究药物时处于危险之中，或者可能混淆分析和/或研究结果的解释。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST；SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT；SGPT) 或碱性磷酸酶水平异常（> 正常上限的 3 倍）或异常的总胆红素和/或肌酐水平（大于正常上限的 1.5 倍）正常上限）。
  6. 患有已知或疑似不稳定脑转移或脊髓压迫的受试者，可能需要在整个研究期间改变类固醇治疗。
  7. 癫痫发作不受控制的受试者。
  8. 颅内压增高的受试者。
  9. 在研究者看来，正在接受安眠药或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂的受试者可能会因阿片类药物研究药物而造成额外的 CNS 抑制风险。
  10. 患有粘液水肿、甲状腺功能减退症或阿狄森氏病未得到充分治疗的受试者。
  11. 活跃的酒精或药物滥用和/或阿片类药物滥用史。
  12. 接受阿片类药物成瘾的阿片类药物替代疗法的受试者（例如 美沙酮或丁丙诺啡）。
  13. 具有临床显着胃肠道疾病证据的受试者（例如 麻痹性肠梗阻，腹膜癌），胃肠道的显着结构异常（例如 疤痕、阻塞等）与潜在的癌症或疾病进展相关或无关。
  14. 已确诊患有持续性肠易激综合征的受试者。
  15. 患有腹泻和/或阿片样物质戒断的受试者。
  16. 在筛选期开始之前完成的手术，或在研究期间计划进行的手术会影响研究期间的疼痛或肠功能或妨碍研究的完成。
  17. 在筛选访视前两周或计划在过去已显示影响肠功能的核心研究期间进行的周期性化疗。 如果受试者在筛选访视前 2 周内或研究的双盲阶段期间接受了他们的第一个化疗周期，他们应该被排除在研究之外。
  18. 在研究的双盲阶段，研究人员认为会影响肠功能或疼痛的放疗。
  19. 在筛选期开始前 30 天正在服用或已经服用纳洛酮的受试者。
  20. 在进入研究后 30 天内（定义为筛选期开始）参加涉及新化学实体或实验药物的临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸羟考酮片
药品：羟考酮
实验性的：羟考酮纳洛酮片
药品：羟考酮/纳洛酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
功效变量：肠功能指数（BFI）评分。每次评估访问时记录的泻药使用量
大体时间：4 周和 6 个月的开放标签
4 周和 6 个月的开放标签
功效变量：简明疼痛清单简表 (BPI-SF)（Cleeland，1991）。使用的镇痛抢救药物的量
大体时间：4 周和 6 个月的开放标签
4 周和 6 个月的开放标签

次要结果测量

结果测量
排便次数
改良主观鸦片戒断量表 (SOWS)
EuroQol EQ-5D
EORTC QLQ-C30
PAC-SYM
PAC-SYM(b)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mundipharma Research GmbH & Co KG

调查人员

  • 首席研究员：Sam Ahmedzai、University of Sheffield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OXN2001
  • 2007-001313-42

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