Tutkimus, jossa verrataan oksikodonia oksikodoniin/naloksoniin kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa syöpäkivussa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkittavat, joilla on syöpädiagnoosi.
2. Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kierukat (hormonaaliset), seksuaaliset raittiutta tai vasektomoitua kumppania.

3. Koehenkilöt, jotka saavat WHO:n vaiheen II tai III analgeettista lääkitystä ja joilla on opioidilääkityksensä aiheuttama tai pahentunut ummetus, kuten

   1. potilaan lääketieteellinen tarve saada säännöllistä laksatiivia, jotta hänellä olisi vähintään 3 suolen evakuointia viikossa tai vastaavasti alle 3 suolen evakuointia, kun hän ei ota laksatiivia.
   2. koehenkilön itsearviointi siitä, että heidän ummetuksensa aiheutti tai pahensi heidän nykyinen opioidilääkitys ennen tutkimusta.
4. Dokumentoitu keskivaikea tai vaikea krooninen syöpäkipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa (aloitusannos oksikodoni PR:n kaksoissokkovaiheen alussa 20-80 mg/vrk) ja todennäköisesti hyötyy WHO:n vaiheesta III opioidihoito tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan nykyinen opioidikipulääkitysrutiininsa.
5. Koehenkilöt ovat valmiita lopettamaan ennen tutkimusta annettavan laksatiivisen lääkityksen ja ottamaan tutkimukseen spesifisiä laksatiivisia lääkkeitä.
6. Koehenkilöt, jotka saavat päivittäistä kuitulisää tai täyteaineita, ovat kelvollisia, jos heitä voidaan ylläpitää vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan ja jos he ovat tutkijoiden mielestä halukkaita ja kykeneviä ylläpitämään riittävää nesteytystä.
7. Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät (esim. henkinen ja fyysinen kunto) osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, aikataulun mukaisten klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien saaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen, tietoinen suostumus.
8. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka jo käyttävät ei-opioidisia kipulääkkeitä ja kaikkia muita samanaikaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet). Kaikkia samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita pidetään tarpeellisina potilaan hyvinvoinnin kannalta, tulee kuitenkin jatkaa vakaalla annoksella koko tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan ja tutkijan valvonnassa. Katso syklisen kemoterapian osalta poissulkemiskriteerien luettelo.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsevat annoksen >80 mg/vrk oksikodoni PR kaksoissokkovaiheen alussa.
2. Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys oksikodonille, naloksonille, bisakodyylille, vastaaville tuotteille ja muille aineosille.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa tilanne, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus.
4. Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka saattaisivat tutkittavan riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle tai voivat sekoittaa analyysin ja /tai tutkimustulosten tulkinta.
5. Epänormaali aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) tai alkalisen fosfataasin tasot (> 3 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaali kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitaso (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) normaalin yläraja).
6. Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään epävakaita aivometastaasseja tai selkäytimen kompressiota, jotka saattavat vaatia muutoksia steroidihoitoon koko tutkimuksen ajan.
7. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
8. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.
9. Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka saavat unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisälaman riskin opioiditutkimuslääkityksen kanssa.
10. Potilaat, joilla on myksodeema, joita ei ole hoidettu riittävästi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai Addisonin tautia.
11. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai opioidien väärinkäyttö.
12. Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini).
13. Potilaat, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (esim. paralyyttinen ileus, peritoneaalinen karsinoosi), maha-suolikanavan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet (esim. arpeutuminen, tukkeuma jne.), jotka liittyvät tai eivät liity taustalla olevaan syöpään tai taudin etenemiseen.
14. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu jatkuva ärtyvän suolen oireyhtymä.
15. Potilaat, jotka kärsivät ripulista ja/tai opioidivieroitusoireista.
16. Leikkaus, joka on suoritettu ennen seulontajakson alkua tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaisi kipuun tai suolen toimintaan tutkimuksen aikana tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
17. Syklinen kemoterapia kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu ydintutkimuksen aikana, jonka on aiemmin osoitettu vaikuttavan suolen toimintaan. Jos koehenkilöillä on ensimmäinen kemoterapiajakso 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa, heidät on suljettava pois tutkimuksesta.
18. Sädehoito, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi suoliston toimintaan tai kipuun tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.
19. Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet naloksonia 30 päivää ennen seulontajakson alkua.
20. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (määritelty seulontajakson alkamiseksi).