Vakcinaterápia D0 stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A prosztatarák kórszövettani dokumentációja

  • Ha nem áll rendelkezésre kóros minta, a betegek a prosztatarák szövettani diagnózisát és a betegségnek megfelelő klinikai lefolyást mutató patológus jelentéssel jelentkezhetnek be a vizsgálatba.

• Biokémiai progresszió, az alábbiak szerint:

  • A PSA ≥ 2 ng/ml-es emelkedése a mélypont fölé (korábban definitív sugárterápiával vagy krioterápiával kezelt betegeknél)
  • A PSA két egymást követő emelkedése > 0,3 ng/ml (korábban radikális prosztatektómiával kezelt betegeknél)
• PSA ≤ 20 ng/ml
• Tesztoszteron ≥ a normál érték alsó határa
• Negatív CT-vizsgálat és csontvizsgálat áttétes prosztatarákra
• Nincsenek klinikailag aktív agyi metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Várható élettartam ≥ 6 hónap
• Granulocitaszám ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl VAGY összbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (Gilbert-szindrómás betegeknél)
• AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
• Az elmúlt 60 hónapban nem fordult elő más aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a húgyhólyag in situ karcinómáját)
• Nincsenek életveszélyes betegségek

• Nincs immunhiányos állapot a következők bármelyike ​​miatt:

  • HIV pozitivitás

  • Aktív autoimmun betegségek, például Addison-kór, Hashimoto-thyreoiditis, szisztémás lupus erythematosus, Sjögren-szindróma, scleroderma, myasthenia gravis, Goodpasture-szindróma vagy aktív Grave-kór

    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében olyan autoimmunitás szerepel, amely nem igényelt szisztémás immunszuppresszív terápiát, vagy nem veszélyezteti a létfontosságú szervek működését, beleértve a központi idegrendszert, a szívet, a tüdőt, a vesét, a bőrt vagy a gyomor-bélrendszert.
  • Egyéb immunhiányos betegségek vagy gyógyszerek okozta iatrogén immunhiány
• Nincs más olyan súlyos egészségügyi betegség, amely akadályozná a pácienst a kezelési program végrehajtásában
• Nincs dokumentált ellenjavallat (allergia vagy súlyos reakció a BCG-re)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Minden korábbi kezelésből felépült, beleértve a műtétet és a sugárkezelést (nincs toxicitás ≥ 2. fokozat)
• Nincs előzetes kemoterápia

• Nincsenek egyidejűleg helyi szteroidok (beleértve a szteroid szemcseppeket) vagy szisztémás szteroidok

  • Az orrba vagy inhalált szteroidok használata megengedett
• Nem használnak egyidejűleg húgyúti tünetek kezelésére szolgáló gyógyszereket, beleértve az 5-alfa-reduktáz inhibitorokat (finaszterid és dutaszterid)
• Nincsenek ismert alternatív gyógyszerek, amelyek megváltoztatnák a PSA-t (pl. fitoösztrogének vagy fűrészpálma)
• Nincs más párhuzamos hormonterápia
• Nincs más egyidejű rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát, a szisztémás glükokortikoidokat, a sugárkezelést, a prosztatarák nagyobb sebészeti beavatkozásait vagy a nem protokollhoz kapcsolódó immunterápiát