Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium D0 prostaatkanker

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Kael-GemVax Co., Ltd.

Een dubbelblind gerandomiseerd fase 2.5-onderzoek van ONY-P1-vaccin versus placebo bij mannen met D0-prostaatkanker na beperkte androgeenablatie

RATIONALE: Vaccins gemaakt van tumorcellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert vaccintherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten met stadium D0 prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of het ONY-P1-vaccin de tijd tot PSA-gedefinieerde progressie kan verlengen bij patiënten met androgeenafhankelijke stadium D0 prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Om alle toxiciteiten gerelateerd aan het ONY-P1-vaccin te evalueren.
  • Om de immunologische respons te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met het ONY-P1-vaccin versus placebo.
  • Om de PSA-kinetiek (verdubbelingstijd/snelheid) van de behandeling te evalueren.
  • Om de tijd tot testosteronherstel na beperkte androgeenablatie te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens geschatte PSA-verdubbelingstijd (< 12 maanden versus ≥ 12 maanden).

Patiënten krijgen eenmaal gosereline subcutaan toegediend. Ongeveer 3 maanden later worden de patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen het ONY-P1-vaccin met BCG intradermaal toegediend op dag 1 en 15. Patiënten krijgen vervolgens alleen het ONY-P1-vaccin op dag 29 en vervolgens elke 4 weken gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen intradermaal een placebovaccin op dag 1, 15 en 29 en vervolgens elke 4 weken gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 15 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histopathologische documentatie van prostaatkanker

    • Als er geen pathologisch monster beschikbaar is, kunnen patiënten zich inschrijven voor onderzoek met een rapport van een patholoog dat een histologische diagnose van prostaatkanker toont en een klinisch beloop dat consistent is met de ziekte

  • Biochemische progressie, zoals gedefinieerd door het volgende:

    • Een PSA-stijging van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (voor patiënten die eerder zijn behandeld met definitieve radiotherapie of cryotherapie)
    • Twee opeenvolgende stijgingen van PSA > 0,3 ng/ml (voor patiënten die eerder een radicale prostatectomie hebben ondergaan)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Testosteron ≥ ondergrens van normaal
  • Negatieve CT-scan en botscan voor uitgezaaide prostaatkanker
  • Geen klinisch actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL OF totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dL (bij patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geen andere actieve maligniteiten in de afgelopen 60 maanden (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de blaas)
  • Geen levensbedreigende ziekten

  • Geen immuungecompromitteerde status vanwege een van de volgende:

    • Hiv-positiviteit

    • Actieve auto-immuunziekten, zoals de ziekte van Addison, Hashimoto's thyroïditis, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, sclerodermie, myasthenia gravis, het Goodpasture-syndroom of de actieve ziekte van Grave

      • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuniteit die geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben gehad of die de vitale orgaanfunctie, waaronder CZS, hart, longen, nieren, huid of maagdarmkanaal, niet bedreigen, worden toegelaten
    • Andere immunodeficiëntieziekten of iatrogene immunodeficiëntie door medicijnen
  • Geen andere ernstige medische ziekte die het vermogen van de patiënt om het behandelingsprogramma uit te voeren zou belemmeren
  • Geen gedocumenteerde contra-indicatie (allergie of ernstige reactie op BCG)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van alle eerdere therapieën, inclusief chirurgie en radiotherapie (geen toxiciteit ≥ graad 2)
  • Geen voorafgaande chemotherapie

  • Geen gelijktijdige lokale steroïden (inclusief steroïde oogdruppels) of systemische steroïden

    • Het gebruik van nasale of geïnhaleerde steroïden is toegestaan
  • Geen gelijktijdige medicijnen die worden gebruikt voor urinaire symptomen, waaronder 5-alfa-reductaseremmers (finasteride en dutasteride)
  • Geen gelijktijdige alternatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze PSA veranderen (bijv. fyto-oestrogenen of zaagpalmetto)
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankerbehandeling, waaronder chemotherapie, systemische glucocorticoïden, radiotherapie, grote chirurgische ingrepen voor prostaatkanker of niet-protocolgerelateerde immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen het ONY-P1-vaccin met BCG intradermaal toegediend op dag 1 en 15. Patiënten krijgen vervolgens alleen het ONY-P1-vaccin op dag 29 en vervolgens elke 4 weken gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: BCG-vaccin
intradermaal gegeven
Biologisch: prostaatkankervaccin ONY-P1
intradermaal gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen intradermaal een placebovaccin op dag 1, 15 en 29 en vervolgens elke 4 weken gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
intradermaal gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot PSA-progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Immunologische respons zoals beoordeeld door ELISPOT-assay
PSA-kinetiek (verdubbelingstijd/snelheid) van de behandeling
Tijd voor herstel van testosteron

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kael-GemVax Co., Ltd.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren