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D0기 전립선암 환자의 백신 요법

2012년 8월 8일 업데이트: Kael-GemVax Co., Ltd.

제한된 안드로겐 제거 후 D0 전립선암을 앓고 있는 남성에서 ONY-P1 백신 대 위약의 이중 맹검 무작위 2.5상 시험

근거: 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 D0기 전립선암 환자를 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 백신 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • ONY-P1 백신이 안드로겐 의존성 D0기 전립선암 환자에서 PSA 정의 진행까지의 시간을 증가시킬 수 있는지 확인합니다.

중고등 학년

  • ONY-P1 백신과 관련된 모든 독성을 평가합니다.
  • ONY-P1 백신 대 위약으로 치료받은 환자의 면역학적 반응을 비교하기 위함.
  • 치료의 PSA 동역학(배가 시간/속도)을 평가하기 위해.
  • 제한된 안드로겐 제거 후 테스토스테론 회복 시간을 평가합니다.

개요: 환자는 예상 PSA 배가 시간(< 12개월 대 ≥ 12개월)에 따라 계층화됩니다.

환자는 한 번 피하로 고세렐린을 투여받습니다. 약 3개월 후, 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일과 15일에 BCG가 포함된 ONY-P1 백신을 피내 투여받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 29일째에 ONY-P1 백신을 단독으로 투여받은 다음 최대 12개월 동안 4주마다 투여합니다.
  • 2군: 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 환자는 1일, 15일 및 29일에 피내로 위약 백신을 투여받은 다음 최대 12개월 동안 4주마다 투여합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 15년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 전립선암의 조직병리학적 기록

    • 병리학적 표본을 사용할 수 없는 경우, 환자는 전립선암의 조직학적 진단 및 질병과 일치하는 임상 경과를 보여주는 병리학자의 보고서와 함께 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 다음으로 정의된 생화학적 진행:

    • PSA가 최하점보다 2ng/mL 이상 상승(이전에 최종 방사선 요법 또는 냉동 요법으로 치료받은 환자의 경우)
    • PSA > 0.3ng/mL의 2회 연속 상승(이전에 근치 전립선 절제술을 받은 환자의 경우)
  • PSA ≤ 20ng/mL
  • 테스토스테론 ≥ 정상 하한
  • 전이성 전립선 암에 대한 음성 CT 스캔 및 뼈 스캔
  • 임상적으로 활성인 뇌전이 없음

환자 특성:

  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우)
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 지난 60개월 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 방광 상피내암 제외)
  • 생명을 위협하는 질병 없음

  • 다음 중 하나로 인해 면역력이 약화된 상태가 아닙니다.

    • HIV 양성

    • 애디슨병, 하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군 또는 활동성 그레이브스병과 같은 활동성 자가면역 질환

      • 전신 면역억제 요법이 필요하지 않거나 CNS, 심장, 폐, 신장, 피부 또는 위장관을 포함한 중요한 장기 기능을 위협하지 않는 자가면역 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
    • 기타 면역결핍 질환 또는 약물로 인한 의원성 면역결핍
  • 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해할 다른 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 문서화된 금기 사항 없음(BCG에 대한 알레르기 또는 중증 반응)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 수술 및 방사선 요법을 포함한 모든 이전 요법에서 회복됨(독성 없음 ≥ 등급 2)
  • 이전 화학 요법 없음

  • 동시 국소 스테로이드(스테로이드 안약 포함) 또는 전신 스테로이드 없음

    • 비강 또는 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 5알파환원효소억제제(피나스테리드 및 두타스테리드)를 포함하여 비뇨기 증상에 사용되는 병용 약물 없음
  • PSA를 변경하는 것으로 알려진 동시 대체 약물 없음(예: 식물성 에스트로겐 또는 쏘팔메토)
  • 다른 동시 호르몬 요법 없음
  • 화학 요법, 전신 글루코코르티코이드, 방사선 요법, 전립선암에 대한 주요 수술 절차 또는 비프로토콜 관련 면역 요법을 포함한 다른 동시 항암 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일과 15일에 BCG가 포함된 ONY-P1 백신을 피내 투여받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 29일째에 ONY-P1 백신을 단독으로 투여받은 다음 최대 12개월 동안 4주마다 투여합니다.
생물학적: BCG 백신
피내 투여
생물학적: 전립선 암 백신 ONY-P1
피내 투여
위약 비교기: 팔 II
환자는 위약 백신을 1일, 15일, 29일에 피내 주사한 다음 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 4주마다 접종합니다.
다른: 위약
피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PSA 진행 시간

2차 결과 측정

결과 측정
독성
ELISPOT 분석으로 평가한 면역학적 반응
치료의 PSA 동역학(배가 시간/속도)
테스토스테론 회복 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kael-GemVax Co., Ltd.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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