Vacinação no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Estágio D0

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Documentação histopatológica do câncer de próstata

  • Se nenhuma amostra patológica estiver disponível, os pacientes podem se inscrever no estudo com um relatório do patologista mostrando um diagnóstico histológico de câncer de próstata e um curso clínico consistente com a doença

• Progressão bioquímica, conforme definido pelo seguinte:

  • Um aumento no PSA de ≥ 2 ng/mL acima do nadir (para pacientes previamente tratados com radioterapia definitiva ou crioterapia)
  • Duas elevações consecutivas de PSA > 0,3 ng/mL (para pacientes previamente tratados com prostatectomia radical)
• PSA ≤ 20 ng/mL
• Testosterona ≥ limite inferior do normal
• Tomografia computadorizada negativa e varredura óssea para câncer de próstata metastático
• Sem metástases cerebrais clinicamente ativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG de 0-1
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL OU bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL (em pacientes com síndrome de Gilbert)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 60 meses (com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ da bexiga)
• Sem doenças com risco de vida

• Nenhum estado imunocomprometido devido a qualquer um dos seguintes:

  • HIV positivo

  • Doenças autoimunes ativas, como doença de Addison, tireoidite de Hashimoto, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miastenia grave, síndrome de Goodpasture ou doença de Graves ativa

    • Pacientes com histórico de autoimunidade que não tenha exigido terapia imunossupressora sistêmica ou que não ameace a função de órgãos vitais, incluindo SNC, coração, pulmões, rins, pele ou trato gastrointestinal, serão permitidos
  • Outras doenças de imunodeficiência ou imunodeficiência iatrogênica por drogas
• Nenhuma outra doença médica grave que interfira na capacidade do paciente de realizar o programa de tratamento
• Sem contraindicação documentada (alergia ou reação grave ao BCG)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de todas as terapias anteriores, incluindo cirurgia e radioterapia (sem toxicidade ≥ grau 2)
• Sem quimioterapia anterior

• Sem esteróides tópicos concomitantes (incluindo colírios esteróides) ou esteróides sistêmicos

  • O uso de esteróides nasais ou inalados é permitido
• Nenhum medicamento concomitante usado para sintomas urinários, incluindo inibidores da 5-alfa redutase (finasterida e dutasterida)
• Nenhum medicamento alternativo concomitante conhecido por alterar o PSA (por exemplo, fitoestrógenos ou saw palmetto)
• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante, incluindo quimioterapia, glicocorticóides sistêmicos, radioterapia, procedimentos cirúrgicos importantes para câncer de próstata ou imunoterapia não relacionada ao protocolo