Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate au stade D0

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Documentation histopathologique du cancer de la prostate

  • Si aucun échantillon pathologique n'est disponible, les patients peuvent s'inscrire à l'étude avec un rapport de pathologiste montrant un diagnostic histologique de cancer de la prostate et une évolution clinique compatible avec la maladie.

• Progression biochimique, telle que définie par ce qui suit :

  • Une élévation du PSA ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (pour les patients précédemment traités par radiothérapie définitive ou cryothérapie)
  • Deux augmentations consécutives du PSA > 0,3 ng/mL (pour les patients préalablement traités par prostatectomie radicale)
• PSA ≤ 20 ng/mL
• Testostérone ≥ limite inférieure de la normale
• Scanner négatif et scintigraphie osseuse pour le cancer de la prostate métastatique
• Pas de métastases cérébrales cliniquement actives

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG de 0-1
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL
• Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL OU bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL (chez les patients atteints du syndrome de Gilbert)
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Aucune autre tumeur maligne active au cours des 60 derniers mois (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ de la vessie)
• Pas de maladies mortelles

• Aucun statut immunodéprimé en raison de l'un des éléments suivants :

  • séropositivité

  • Maladies auto-immunes actives, telles que la maladie d'Addison, la thyroïdite de Hashimoto, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, la sclérodermie, la myasthénie grave, le syndrome de Goodpasture ou la maladie de Grave active

    • Les patients ayant des antécédents d'auto-immunité qui n'ont pas nécessité de traitement immunosuppresseur systémique ou qui ne menacent pas la fonction des organes vitaux, y compris le SNC, le cœur, les poumons, les reins, la peau ou le tractus gastro-intestinal, seront autorisés
  • Autres maladies d'immunodéficience ou immunodéficience iatrogène médicamenteuse
• Aucune autre maladie grave susceptible d'interférer avec la capacité du patient à mener à bien le programme de traitement
• Aucune contre-indication documentée (allergie ou réaction sévère au BCG)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré de tous les traitements antérieurs, y compris la chirurgie et la radiothérapie (pas de toxicité ≥ grade 2)
• Aucune chimiothérapie antérieure

• Pas de stéroïdes topiques simultanés (y compris les gouttes ophtalmiques stéroïdiennes) ou de stéroïdes systémiques

  • L'utilisation de stéroïdes nasaux ou inhalés est autorisée
• Aucun médicament concomitant utilisé pour les symptômes urinaires, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride et dutastéride)
• Aucun médicament alternatif concurrent connu pour modifier le PSA (par exemple, les phytoestrogènes ou le palmier nain)
• Aucune autre hormonothérapie concomitante
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, les glucocorticoïdes systémiques, la radiothérapie, les interventions chirurgicales majeures pour le cancer de la prostate ou l'immunothérapie non liée au protocole