Vaccinterapi vid behandling av patienter med stadium D0 prostatacancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histopatologisk dokumentation av prostatacancer

  • Om inget patologiskt prov finns tillgängligt kan patienter anmäla sig till studien med en patolograpport som visar en histologisk diagnos av prostatacancer och ett kliniskt förlopp som överensstämmer med sjukdomen

• Biokemisk progression, enligt definitionen av följande:

  • En ökning av PSA med ≥ 2 ng/ml över nadir (för patienter som tidigare behandlats med definitiv strålbehandling eller kryoterapi)
  • Två på varandra följande ökningar av PSA > 0,3 ng/ml (för patienter som tidigare behandlats med radikal prostatektomi)
• PSA ≤ 20 ng/ml
• Testosteron ≥ nedre normalgräns
• Negativ datortomografi och benskanning för metastaserad prostatacancer
• Inga kliniskt aktiva hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-prestandastatus på 0-1
• Förväntad livslängd ≥ 6 månader
• Granulocytantal ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL ELLER totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (hos patienter med Gilberts syndrom)
• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
• Inga andra aktiva maligniteter under de senaste 60 månaderna (med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer in situ i urinblåsan)
• Inga livshotande sjukdomar

• Ingen immunsupprimerad status på grund av något av följande:

  • HIV-positivitet

  • Aktiva autoimmuna sjukdomar, såsom Addisons sjukdom, Hashimotos tyreoidit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom eller aktiv Graves sjukdom

    • Patienter med en historia av autoimmunitet som inte har krävt systemisk immunsuppressiv terapi eller som inte hotar vitala organfunktioner, inklusive CNS, hjärta, lungor, njurar, hud eller mag-tarmkanalen, kommer att tillåtas
  • Andra immunbristsjukdomar eller iatrogen immunbrist från läkemedel
• Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle störa patientens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet
• Ingen dokumenterad kontraindikation (allergi eller allvarlig reaktion på BCG)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Återställd från all tidigare behandling, inklusive kirurgi och strålbehandling (ingen toxicitet ≥ grad 2)
• Ingen tidigare kemoterapi

• Inga samtidiga topikala steroider (inklusive steroid ögondroppar) eller systemiska steroider

  • Nasal eller inhalerad steroidanvändning är tillåten
• Inga samtidiga mediciner som används för urinvägssymtom, inklusive 5-alfa-reduktashämmare (finasterid och dutasterid)
• Inga samtidiga alternativa mediciner kända för att förändra PSA (t.ex. fytoöstrogener eller sågpalmetto)
• Ingen annan samtidig hormonbehandling
• Ingen annan samtidig anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, systemiska glukokortikoider, strålbehandling, större kirurgiska ingrepp för prostatacancer eller icke-protokollrelaterad immunterapi