Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia D0

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histopatologická dokumentace karcinomu prostaty

  • Pokud není k dispozici žádný patologický vzorek, mohou se pacienti zapsat do studie se zprávou patologa, která ukazuje histologickou diagnózu rakoviny prostaty a klinický průběh odpovídající onemocnění

• Biochemická progrese, jak je definována následovně:

  • Vzestup PSA o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (u pacientů dříve léčených definitivní radioterapií nebo kryoterapií)
  • Dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA > 0,3 ng/ml (u pacientů dříve léčených radikální prostatektomií)
• PSA ≤ 20 ng/ml
• Testosteron ≥ dolní hranice normálu
• Negativní CT sken a kostní sken pro metastatický karcinom prostaty
• Žádné klinicky aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
• Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl NEBO celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (u pacientů s Gilbertovým syndromem)
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• Žádné jiné aktivní malignity za posledních 60 měsíců (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ močového měchýře)
• Žádné život ohrožující nemoci

• Žádný imunokompromitovaný stav kvůli některé z následujících situací:

  • HIV pozitivita

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, sklerodermie, myasthenia gravis, Goodpastureův syndrom nebo aktivní Graveova choroba

    • Pacienti s anamnézou autoimunity, která nevyžadovala systémovou imunosupresivní léčbu nebo neohrožuje životně důležité funkce orgánů, včetně CNS, srdce, plic, ledvin, kůže nebo gastrointestinálního traktu, budou povoleni
  • Jiná imunodeficitní onemocnění nebo iatrogenní imunodeficience z léků
• Žádné jiné závažné onemocnění, které by narušovalo schopnost pacienta provádět léčebný program
• Žádná zdokumentovaná kontraindikace (alergie nebo závažná reakce na BCG)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Zotavení z předchozí terapie, včetně chirurgického zákroku a radioterapie (bez toxicity ≥ 2. stupně)
• Žádná předchozí chemoterapie

• Žádné souběžné topické steroidy (včetně steroidních očních kapek) nebo systémové steroidy

  • Použití nosních nebo inhalačních steroidů je povoleno
• Žádná souběžná léčba močovými příznaky, včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy (finasterid a dutasterid)
• Žádné souběžné alternativní léky, o kterých je známo, že mění PSA (např. fytoestrogeny nebo saw palmetto)
• Žádná jiná souběžná hormonální terapie
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba, včetně chemoterapie, systémových glukokortikoidů, radioterapie, velkých chirurgických zákroků pro rakovinu prostaty nebo imunoterapie nesouvisející s protokolem