Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia D0-vaiheen eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Kael-GemVax Co., Ltd.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaihe 2.5 -koe ONY-P1-rokotteesta verrattuna lumelääkkeeseen miehillä, joilla on D0-eturauhassyöpä rajoitetun androgeeniablaation jälkeen

PERUSTELUT: Kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan rokotehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on D0-vaiheen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, voiko ONY-P1-rokote pidentää aikaa PSA:n määrittelemään etenemiseen potilailla, joilla on androgeeniriippuvainen vaihe D0 eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida kaikki ONY-P1-rokotteeseen liittyvät toksisuudet.
  • Vertaa ONY-P1-rokotteella hoidettujen potilaiden immunologista vastetta lumelääkkeeseen.
  • Hoidon PSA-kinetiikan (kaksinkertaistumisaika/nopeus) arvioimiseksi.
  • Testosteronin palautumiseen kuluvan ajan arvioiminen rajoitetun androgeeniablaation jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan arvioidun PSA:n kaksinkertaistumisajan mukaan (< 12 kuukautta vs. ≥ 12 kuukautta).

Potilaat saavat gosereliinia ihon alle kerran. Noin 3 kuukautta myöhemmin potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat ONY-P1-rokotteen BCG:llä intradermaalisesti päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat sitten pelkän ONY-P1-rokotteen päivänä 29 ja sen jälkeen joka 4. viikko 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkerokotteen intradermaalisesti päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen joka 4. viikko 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Eturauhassyövän histopatologinen dokumentaatio

    • Jos patologista näytettä ei ole saatavilla, potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen patologin raportilla, joka osoittaa eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja sairauden mukaisen kliinisen kulun.

  • Biokemiallinen eteneminen, joka määritellään seuraavasti:

    • PSA:n nousu ≥ 2 ng/ml alimman tason yläpuolelle (potilailla, joita on aiemmin hoidettu lopullisella sädehoidolla tai kryoterapialla)
    • Kaksi peräkkäistä PSA:n nousua > 0,3 ng/ml (potilaille, joita on aiemmin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Testosteroni ≥ normaalin alaraja
  • Negatiivinen CT-skannaus ja luukuvaus metastasoituneen eturauhassyövän varalta
  • Ei kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl TAI kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 60 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai virtsarakon in situ -karsinoomaa)
  • Ei hengenvaarallisia sairauksia

  • Ei immuunipuutostilaa seuraavista syistä:

    • HIV-positiivisuus

    • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai aktiivinen Graven tauti

      • Potilaat, joilla on ollut autoimmuniteetti, joka ei ole vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai ei uhkaa elintärkeitä elinten toimintaa, mukaan lukien keskushermosto, sydän, keuhkot, munuaiset, iho tai maha-suolikanava, sallitaan
    • Muut immuunipuutossairaudet tai iatrogeeninen immuunipuutos lääkkeistä
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka haittaisivat potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma
  • Ei dokumentoitua vasta-aihetta (allergia tai vakava reaktio BCG:lle)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut kaikesta aiemmasta hoidosta, mukaan lukien leikkauksesta ja sädehoidosta (ei toksisuutta ≥ aste 2)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia steroideja (mukaan lukien steroidiset silmätipat) tai systeemisiä steroideja

    • Nenän kautta tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua
  • Virtsatieoireisiin ei käytetä samanaikaisesti lääkkeitä, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi ja dutasteridi)
  • Ei samanaikaisia ​​vaihtoehtoisia lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan PSA:ta (esim. fytoestrogeenit tai palmetto)
  • Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, systeemiset glukokortikoidit, sädehoito, eturauhassyövän suuret kirurgiset toimenpiteet tai ei-protokollaan liittyvä immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat ONY-P1-rokotteen BCG:llä intradermaalisesti päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat sitten pelkän ONY-P1-rokotteen päivänä 29 ja sen jälkeen joka 4. viikko 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: BCG-rokote
annetaan intradermaalisesti
Biologinen: eturauhassyöpärokote ONY-P1
annetaan intradermaalisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkerokotteen intradermaalisesti päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen joka 4. viikko enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: plasebo
annetaan intradermaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika PSA:n etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Immunologinen vaste ELISPOT-määrityksellä arvioituna
Hoidon PSA-kinetiikka (kaksinkertaistumisaika/nopeus).
Testosteronin palautumisen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kael-GemVax Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset BCG-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa