Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium D0

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kael-GemVax Co., Ltd.

Podwójnie ślepa, randomizowana faza 2.5 badania szczepionki ONY-P1 w porównaniu z placebo u mężczyzn z rakiem prostaty D0 po ograniczonej ablacji androgenowej

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada terapię szczepionką, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium D0.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby ustalić, czy szczepionka ONY-P1 może wydłużyć czas do progresji zdefiniowanej przez PSA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium D0 zależnym od androgenów.

Wtórny

  • Ocena wszystkich toksyczności związanych ze szczepionką ONY-P1.
  • Porównanie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych szczepionką ONY-P1 z placebo.
  • Aby ocenić kinetykę PSA (podwojenie czasu/prędkości) leczenia.
  • Ocena czasu do regeneracji testosteronu po ograniczonej ablacji androgenów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według szacowanego czasu podwojenia PSA (< 12 miesięcy vs ≥ 12 miesięcy).

Pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie raz. Około 3 miesiące później pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę ONY-P1 z BCG śródskórnie w dniach 1 i 15. Następnie pacjenci otrzymują samą szczepionkę ONY-P1 w dniu 29, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują śródskórnie szczepionkę placebo w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Dokumentacja histopatologiczna raka prostaty

    • Jeśli nie jest dostępny materiał patologiczny, pacjenci mogą zostać włączeni do badania z raportem patologa wykazującym histologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego i przebieg kliniczny zgodny z chorobą

  • Postęp biochemiczny, zdefiniowany w następujący sposób:

    • Wzrost PSA o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (u pacjentów wcześniej leczonych ostateczną radioterapią lub krioterapią)
    • Dwa kolejne wzrosty PSA > 0,3 ng/ml (dla pacjentów leczonych wcześniej radykalną prostatektomią)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Testosteron ≥ dolna granica normy
  • Negatywny skan tomografii komputerowej i skan kości w kierunku przerzutowego raka prostaty
  • Brak klinicznie aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl LUB bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl (u pacjentów z zespołem Gilberta)
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 60 miesięcy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ pęcherza moczowego)
  • Brak chorób zagrażających życiu

  • Brak obniżonej odporności z powodu któregokolwiek z poniższych:

    • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

    • Aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, twardzina skóry, myasthenia gravis, zespół Goodpasture'a lub aktywna choroba Grave'a

      • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która nie wymagała ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub nie zagraża funkcji ważnych dla życia narządów, w tym ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, skóry lub przewodu pokarmowego, będą mogli
    • Inne choroby niedoboru odporności lub jatrogenny niedobór odporności spowodowany lekami
  • Żadnych innych poważnych chorób, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przeprowadzenia programu leczenia
  • Brak udokumentowanych przeciwwskazań (alergia lub ciężka reakcja na BCG)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie po całej wcześniejszej terapii, w tym chirurgii i radioterapii (brak toksyczności ≥ stopnia 2)
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

  • Brak równoczesnego miejscowego stosowania steroidów (w tym steroidowych kropli do oczu) lub steroidów ogólnoustrojowych

    • Dozwolone jest stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych
  • Brak jednoczesnego stosowania leków na objawy ze strony układu moczowego, w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd i dutasteryd)
  • Brak równoczesnych alternatywnych leków, o których wiadomo, że zmieniają PSA (np. Fitoestrogeny lub palma sabałowa)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, radioterapia, duże zabiegi chirurgiczne raka prostaty lub immunoterapia niezwiązana z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują szczepionkę ONY-P1 z BCG śródskórnie w dniach 1 i 15. Następnie pacjenci otrzymują samą szczepionkę ONY-P1 w dniu 29, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Szczepionka BCG
podawany śródskórnie
Biologiczny: szczepionka na raka prostaty ONY-P1
podawany śródskórnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują szczepionkę placebo śródskórnie w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
podawany śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do progresji PSA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odpowiedź immunologiczna oceniana w teście ELISPOT
Kinetyka PSA (podwojenie czasu/szybkości) leczenia
Czas na regenerację testosteronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kael-GemVax Co., Ltd.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj