Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с раком предстательной железы стадии D0

8 августа 2012 г. обновлено: Kael-GemVax Co., Ltd.

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2.5 вакцины ONY-P1 в сравнении с плацебо у мужчин с раком простаты D0 после ограниченной абляции андрогенов

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из опухолевых клеток, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает вакцинотерапию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с плацебо при лечении пациентов с раком простаты стадии D0.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, может ли вакцина ONY-P1 увеличить время до определяемого ПСА прогрессирования у пациентов с андрогензависимым раком предстательной железы стадии D0.

Среднее

  • Оценить все виды токсичности, связанные с вакциной ONY-P1.
  • Сравнить иммунологический ответ у пациентов, получавших вакцину ONY-P1, по сравнению с плацебо.
  • Оценить кинетику ПСА (время удвоения/скорость) лечения.
  • Оценить время до восстановления уровня тестостерона после ограниченной абляции андрогенов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с предполагаемым временем удвоения ПСА (< 12 месяцев против ≥ 12 месяцев).

Пациенты получают гозерелин подкожно однократно. Приблизительно через 3 месяца пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают вакцину ONY-P1 с БЦЖ внутрикожно в дни 1 и 15. Затем пациенты получают только вакцину ONY-P1 на 29-й день, а затем каждые 4 недели в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают плацебо-вакцину внутрикожно в дни 1, 15 и 29, а затем каждые 4 недели в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистопатологическая документация рака предстательной железы

    • Если патологический образец недоступен, пациенты могут записаться на исследование с отчетом патологоанатома, показывающим гистологический диагноз рака предстательной железы и клиническое течение, соответствующее заболеванию.

  • Биохимическое прогрессирование, определяемое следующим:

    • Повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира (для пациентов, ранее получавших радикальную лучевую терапию или криотерапию)
    • Два последовательных повышения уровня ПСА > 0,3 нг/мл (для пациентов, ранее перенесших радикальную простатэктомию)
  • ПСА ≤ 20 нг/мл
  • Тестостерон ≥ нижней границы нормы
  • Отрицательный результат КТ и сканирования костей на предмет метастатического рака предстательной железы
  • Отсутствие клинически активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл (у пациентов с синдромом Жильбера)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 60 месяцев (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ мочевого пузыря)
  • Отсутствие опасных для жизни заболеваний

  • Нет иммунодефицитного состояния из-за любого из следующего:

    • ВИЧ-положительный

    • Активные аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Аддисона, тиреоидит Хашимото, системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, тяжелая миастения, синдром Гудпасчера или активная болезнь Грейвса

      • Допускаются пациенты с аутоиммунитетом в анамнезе, не нуждающимся в системной иммуносупрессивной терапии или не угрожающим функции жизненно важных органов, включая ЦНС, сердце, легкие, почки, кожу или желудочно-кишечный тракт.
    • Другие иммунодефицитные заболевания или ятрогенный иммунодефицит от лекарств
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, которые могли бы помешать пациенту выполнять программу лечения.
  • Отсутствие документированных противопоказаний (аллергия или тяжелая реакция на БЦЖ)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановление после всей предшествующей терапии, включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию (отсутствие токсичности ≥ степени 2)
  • Без предшествующей химиотерапии

  • Никаких одновременных местных стероидов (включая стероидные глазные капли) или системных стероидов.

    • Разрешено использование назальных или ингаляционных стероидов.
  • При симптомах мочеиспускания не используются сопутствующие препараты, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид и дутастерид).
  • Нет известных параллельных альтернативных препаратов, влияющих на уровень ПСА (например, фитоэстрогены или пальма сереноа)
  • Никакая другая одновременная гормональная терапия
  • Никакого другого сопутствующего противоопухолевого лечения, включая химиотерапию, системные глюкокортикоиды, лучевую терапию, обширные хирургические вмешательства по поводу рака предстательной железы или иммунотерапию, не связанную с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают вакцину ONY-P1 с БЦЖ внутрикожно в 1 и 15 дни. Затем пациенты получают только вакцину ONY-P1 на 29-й день, а затем каждые 4 недели в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Вакцина БЦЖ
внутрикожно
Биологический: вакцина против рака простаты ONY-P1
внутрикожно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо-вакцину внутрикожно в 1, 15 и 29 дни, а затем каждые 4 недели в течение до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
внутрикожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования ПСА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Иммунологический ответ, оцененный с помощью анализа ELISPOT
Кинетика ПСА (время/скорость удвоения) при лечении
Время восстановления тестостерона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kael-GemVax Co., Ltd.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Вакцина БЦЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться