治疗 D0 期前列腺癌患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 前列腺癌的组织病理学文件

  • 如果没有可用的病理标本，患者可以根据病理学家的报告参加研究，该报告显示前列腺癌的组织学诊断和与该疾病一致的临床过程

• 生化进展，定义如下：

  • PSA 升高超过最低点 ≥ 2 ng/mL（对于之前接受过根治性放疗或冷冻治疗的患者）
  • PSA 连续两次升高 > 0.3 ng/mL（对于先前接受根治性前列腺切除术治疗的患者）
• PSA ≤ 20 纳克/毫升
• 睾酮≥正常值下限
• 转移性前列腺癌的阴性 CT 扫描和骨扫描
• 无临床活动性脑转移

患者特征：

• ECOG 性能状态 0-1
• 预期寿命≥6个月
• 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
• 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL 或总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL（吉尔伯特综合征患者）
• AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
• 在过去 60 个月内没有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或膀胱原位癌除外）
• 没有危及生命的疾病

• 没有由于以下任何原因导致的免疫功能低下状态：

  • 艾滋病毒阳性

  • 活动性自身免疫性疾病，例如艾迪生病、桥本氏甲状腺炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、重症肌无力、古德帕斯彻综合征或活动性格雷夫氏病

    • 允许具有不需要全身免疫抑制治疗或不威胁重要器官功能（包括中枢神经系统、心脏、肺、肾脏、皮肤或胃肠道）的自身免疫病史的患者
  • 其他免疫缺陷病或药物引起的医源性免疫缺陷
• 没有其他会影响患者执行治疗计划能力的严重疾病
• 无记录禁忌症（对 BCG 过敏或严重反应）

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 从所有先前的治疗中恢复，包括手术和放疗（无毒性 ≥ 2 级）
• 之前没有化疗

• 没有同时使用局部类固醇（包括类固醇滴眼液）或全身性类固醇

  • 允许使用鼻腔或吸入类固醇
• 没有同时使用治疗泌尿系统症状的药物，包括 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺和度他雄胺）
• 没有已知可同时改变 PSA 的替代药物（例如植物雌激素或锯棕榈）
• 没有其他同时进行的激素治疗
• 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括化学疗法、全身性糖皮质激素、放射疗法、前列腺癌的主要外科手术或非方案相关的免疫疗法