Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio D0

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Documentación histopatológica del cáncer de próstata

  • Si no hay una muestra patológica disponible, los pacientes pueden inscribirse en el estudio con un informe patológico que muestre un diagnóstico histológico de cáncer de próstata y un curso clínico compatible con la enfermedad.

• Progresión bioquímica, definida por lo siguiente:

  • Un aumento del PSA de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (para pacientes previamente tratados con radioterapia o crioterapia definitiva)
  • Dos aumentos consecutivos de PSA > 0,3 ng/mL (para pacientes previamente tratados con prostatectomía radical)
• PSA ≤ 20 ng/mL
• Testosterona ≥ límite inferior de lo normal
• Tomografía computarizada y gammagrafía ósea negativas para cáncer de próstata metastásico
• Sin metástasis cerebrales clínicamente activas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG de 0-1
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL O bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL (en pacientes con síndrome de Gilbert)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• No hay otras neoplasias malignas activas en los últimos 60 meses (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de la vejiga)
• Sin enfermedades que pongan en peligro la vida

• Sin estado inmunocomprometido debido a cualquiera de los siguientes:

  • VIH positivo

  • Enfermedades autoinmunes activas, como la enfermedad de Addison, la tiroiditis de Hashimoto, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Sjögren, la esclerodermia, la miastenia grave, el síndrome de Goodpasture o la enfermedad de Grave activa

    • Se permitirá el ingreso de pacientes con antecedentes de autoinmunidad que no haya requerido terapia inmunosupresora sistémica o que no amenace la función de órganos vitales, incluidos el SNC, el corazón, los pulmones, los riñones, la piel o el tracto gastrointestinal.
  • Otras enfermedades de inmunodeficiencia o inmunodeficiencia iatrogénica por fármacos
• Ninguna otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la capacidad del paciente para llevar a cabo el programa de tratamiento.
• Sin contraindicación documentada (alergia o reacción severa a BCG)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de toda la terapia previa, incluidas la cirugía y la radioterapia (sin toxicidad ≥ grado 2)
• Sin quimioterapia previa

• Sin esteroides tópicos concurrentes (incluidas las gotas para los ojos con esteroides) o esteroides sistémicos

  • Se permite el uso de esteroides nasales o inhalados
• No se utilizan medicamentos concurrentes para los síntomas urinarios, incluidos los inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida y dutasterida)
• No hay medicamentos alternativos concurrentes que se sepa que alteran el PSA (p. ej., fitoestrógenos o palma enana americana)
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia, los glucocorticoides sistémicos, la radioterapia, los procedimientos quirúrgicos mayores para el cáncer de próstata o la inmunoterapia no relacionada con el protocolo