Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium D0 prostatakreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histopatologisk dokumentasjon av prostatakreft

  • Hvis ingen patologisk prøve er tilgjengelig, kan pasienter melde seg på studie med en patolograpport som viser en histologisk diagnose av prostatakreft og et klinisk forløp i samsvar med sykdommen

• Biokjemisk progresjon, som definert av følgende:

  • En økning i PSA på ≥ 2 ng/ml over nadir (for pasienter tidligere behandlet med definitiv strålebehandling eller kryoterapi)
  • To påfølgende økninger i PSA > 0,3 ng/ml (for pasienter tidligere behandlet med radikal prostatektomi)
• PSA ≤ 20 ng/ml
• Testosteron ≥ nedre normalgrense
• Negativ CT-skanning og beinskanning for metastatisk prostatakreft
• Ingen klinisk aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-ytelsesstatus på 0-1
• Forventet levealder ≥ 6 måneder
• Granulocyttantall ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL ELLER total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (hos pasienter med Gilberts syndrom)
• AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• Ingen andre aktive maligniteter i løpet av de siste 60 månedene (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i blæren)
• Ingen livstruende sykdommer

• Ingen immunkompromittert status på grunn av noen av følgende:

  • HIV-positivitet

  • Aktive autoimmune sykdommer, som Addisons sykdom, Hashimotos tyreoiditt, systemisk lupus erythematosus, Sjögren syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpasture syndrom eller aktiv Graves sykdom

    • Pasienter med autoimmunitet i anamnesen som ikke har krevd systemisk immunsuppressiv terapi eller som ikke truer vital organfunksjon, inkludert CNS, hjerte, lunger, nyrer, hud eller mage-tarmkanalen, vil bli tillatt
  • Andre immunsviktsykdommer eller iatrogen immunsvikt fra legemidler
• Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å gjennomføre behandlingsprogrammet
• Ingen dokumentert kontraindikasjon (allergi eller alvorlig reaksjon på BCG)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Kommet seg etter all tidligere behandling, inkludert kirurgi og strålebehandling (ingen toksisitet ≥ grad 2)
• Ingen tidligere kjemoterapi

• Ingen samtidige topikale steroider (inkludert steroid øyedråper) eller systemiske steroider

  • Nasal eller inhalert steroidbruk er tillatt
• Ingen samtidige medisiner brukt for urinsymptomer, inkludert 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid og dutasterid)
• Ingen samtidige alternative medisiner kjent for å endre PSA (f.eks. fytoøstrogener eller sagpalme)
• Ingen annen samtidig hormonbehandling
• Ingen annen samtidig behandling mot kreft, inkludert kjemoterapi, systemiske glukokortikoider, strålebehandling, større kirurgiske prosedyrer for prostatakreft eller ikke-protokollrelatert immunterapi