Vaccineterapi til behandling af patienter med stadium D0 prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histopatologisk dokumentation af prostatacancer

  • Hvis ingen patologisk prøve er tilgængelig, kan patienter tilmelde sig undersøgelse med en patolograpport, der viser en histologisk diagnose af prostatacancer og et klinisk forløb i overensstemmelse med sygdommen

• Biokemisk progression, som defineret ved følgende:

  • En stigning i PSA på ≥ 2 ng/ml over nadir (for patienter, der tidligere er behandlet med definitiv strålebehandling eller kryoterapi)
  • To på hinanden følgende stigninger i PSA > 0,3 ng/ml (for patienter tidligere behandlet med radikal prostatektomi)
• PSA ≤ 20 ng/ml
• Testosteron ≥ nedre normalgrænse
• Negativ CT-scanning og knoglescanning for metastatisk prostatacancer
• Ingen klinisk aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-ydelsesstatus på 0-1
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL ELLER total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (hos patienter med Gilberts syndrom)
• AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• Ingen andre aktive maligniteter inden for de seneste 60 måneder (med undtagelse af non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i blæren)
• Ingen livstruende sygdomme

• Ingen immunkompromitteret status på grund af nogen af ​​følgende:

  • HIV-positivitet

  • Aktive autoimmune sygdomme, såsom Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpasture syndrom eller aktiv Graves sygdom

    • Patienter med en historie med autoimmunitet, som ikke har krævet systemisk immunsuppressiv behandling eller ikke truer vitale organfunktioner, herunder CNS, hjerte, lunger, nyrer, hud eller mave-tarmkanalen, vil blive tilladt
  • Andre immundefektsygdomme eller iatrogen immundefekt fra lægemidler
• Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at gennemføre behandlingsprogrammet
• Ingen dokumenteret kontraindikation (allergi eller alvorlig reaktion på BCG)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter al tidligere behandling, inklusive kirurgi og strålebehandling (ingen toksicitet ≥ grad 2)
• Ingen forudgående kemoterapi

• Ingen samtidige topikale steroider (herunder steroid øjendråber) eller systemiske steroider

  • Brug af nasal eller inhaleret steroid er tilladt
• Ingen samtidig medicin, der anvendes til urinvejssymptomer, inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid og dutasterid)
• Ingen samtidige alternative medikamenter kendt for at ændre PSA (f.eks. fytoøstrogener eller savpalme)
• Ingen anden samtidig hormonbehandling
• Ingen anden samtidig anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, systemiske glukokortikoider, strålebehandling, større kirurgiske procedurer for prostatacancer eller ikke-protokol-relateret immunterapi