Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos hemodinamikai kezelés proximális combcsonttörésben szenvedő betegek számára (GDHT)

2020. szeptember 16. frissítette: Erzsebet Bartha, Karolinska Institutet

Az intraoperatív folyadék- és farmakológiai optimalizálási alternatív stratégiák költségeinek és következményeinek értékelése. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A vizsgálók célja volt összehasonlítani a „rutin perioperatív folyadékterápia” és a „GDHT” költségeit és következményeit a morbiditás, mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartama, a mindennapi élet aktivitása, az egészséggel összefüggő életminőség, a kognitív funkciók és a szociális szolgáltatások iránti igény, valamint 12 hónapig proximális combcsonttörés műtétei után időseknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy „a GDHT jobb stratégia, mint a „rutin folyadékterápia” a posztoperatív szövődmények gyakoriságának csökkentése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat olyan személyeken, akik proximális combcsonttörésben szenvednek. Az egyes tantárgyak teljes tanulmányi időtartama körülbelül 12 hónap (+-1 hónap); minden betegnek 4 „látogatása” lesz (azaz amikor a PI kivonatolja az adatokat az adatbázisba), beleértve a rendszeres praxist összesen: regisztrációkor; kiürítéskor; 4 hónappal és végül 12 hónappal a műtét után. Gyakorlati és logisztikai okokból időközi elemzést végeznek körülbelül 100 olyan beteg után, akiknek adatai elkészültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek (férfiak és nők) életkora ≥ 70 év
  • Proximális combcsonttörés műtétre tervezett betegek rendelői időben
  • Beteg, aki tanúval vagy írásos beleegyezésével rendelkezik

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:

  • Egyidejű gyógyszeres kezelés lítiummal
  • Ismert allergia (vagy túlérzékenység) a lítiummal vagy az orvosi eszköz összetevőivel szemben
  • Súly ≤ 40 kg
  • Egyéb állapotok vagy tünetek, amelyek megakadályozzák, hogy az alany belépjen a vizsgálatba, a vizsgálók megítélése szerint
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam és/vagy kóros törések
  • Az artériás vezeték behelyezése nem lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin folyadékkezelés
Pufferolt glükóz 25 mg/ml 1ml/kg/h Ringer-acetát 2 ml/kg/h és szükség szerint Voluven a kezelő aneszteziológus belátása szerint 50 μg fenilefrin a hipotenzió korrekciójára
Egyéb: Rutin folyadékkezelés
Protokollvezérelt folyadékkezelés a klinikai rutinban
Más nevek:
  • Ringer's Acetate 2 ml/kg/h
  • Phenylephrine 50 μg hipotenzió korrekciójára
  • Pufferolt glükóz 25 mg/ml 1ml/kg/h
  • Voluven a kezelő aneszteziológus belátása szerint
KÍSÉRLETI: Célirányos hemodinamikai kezelés
Célirányos hemodinamikai kezelés Dobutamin 0,2-10 μg/kg/perc Pufferolt glükóz 25 mg/ml 1ml/kg/h Ringer-acetát 2 ml/kg/h Voluven 3 ml/kg folyadékterhelésként a kezelő aneszteziológus belátása szerint Phenylephrine μg korrekcióhoz 50 hipotenzió
Egyéb: Célirányos hemodinamikai kezelés
Folyadékkal és Dobutaminnal végzett kezelés a rögzített hemodinamikai cél elérése érdekében
Más nevek:
  • Dobutamin 0,2-10 μg/kg/perc
  • Pufferolt glükóz 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Ringer's Acetate 2 ml/kg/h
  • Voluven 3 ml/kg folyékony kihívásként
  • Phenylephrine 50 μg hipotenzió korrekciójára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
abszolút érték, szám
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
Az ötdimenziós (EQ-5D) európai életminőség kérdőívet preoperatívan, 4 és 12 hónappal a műtét után kell regisztrálni.
1 év
szövődmények száma
Időkeret: 4 hónap
abszolút értékű szám
4 hónap
szövődmények száma
Időkeret: 12 hónap
abszolút értékű szám
12 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
abszolút értékű szám
12 hónap
hemodinamikai paraméterek
Időkeret: alapvonal
figyeli a LiDCO plus leolvasásait
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erzsebet Bartha, M.D, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-018087-10
  • ID: 2008-1240-31 (EGYÉB: Ethical Board of Karolinska Institute Stockholm)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rutin folyadékkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel