Atorvasztatin új kezdetű 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) (TIDM)
II. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az atorvasztatin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegség egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy inzulintermelő béta-sejtjeinek pusztulása jellemez. A T1DM terápia inzulin adagolást igényel, akár napi többszöri injekcióval, akár inzulinpumpával. Sok betegnél azonban a vércukorszint szabályozása továbbra is szuboptimális, és olyan szövődmények alakulnak ki, amelyek lerövidítik a várható élettartamot és súlyosan befolyásolják az életminőséget. A diagnózis idején a legtöbb beteg még mindig jelentős maradék béta-sejt funkcióval rendelkezik. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az immunrendszernek a hasnyálmirigy béta-sejtjei elleni támadásának gyengítése segíthet megőrizni vagy potenciálisan növelni az inzulintermelést.
Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a statin gyógyszercsalád tagjai, köztük az atorvasztatin (Lipitor®), megőrzik a béta-sejtek funkcióját az 1-es típusú cukorbetegség egérmodelljében. Ezek a megállapítások arra utalnak, hogy az atorvasztatin inzulinterápiával kombinált alkalmazása késleltetheti és potenciálisan visszafordíthatja a béta-sejtek pusztulását olyan betegeknél, akiknél nemrégiben alakult ki 1-es típusú cukorbetegség. Az atorvastatin (Lipitor®) felnőttek és gyermekek (10 év feletti) számára engedélyezett, akiknél emelkedett a vér koleszterinszintje. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az atorvasztatin (Lipitor®) segíthet-e a szervezetnek megőrizni az inzulintermelést az újonnan diagnosztizált (8 héten belül) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy atorvasztatint (Lipitor®) vagy placebót szedjenek. Minden harmadik betegből kettő kap atorvasztatint, és 3-ból 1 kap placebót. Mivel ez egy kettős vak vizsgálat, sem a kezelőcsoport, sem a beteg nem fogja tudni, hogy valóban atorvasztatint (Lipitor®) szed-e. Azok a betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és átestek a szükséges szűrővizsgálatokon, 12 hónapon keresztül minden nap veszik a kijelölt kezelést. Minden beteg naponta egyszer 10 mg-ot kezd szedni, ami az ajánlott kezdő adag. 4 hét elteltével az adagot 20 mg-ra emelik. A magas színvonalú cukorbetegség-ellátáson és a gyógyszeres kezelésen túl a betegeket 18 hónapon keresztül 7 vizit alkalmával vérvizsgálatra is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-19 éves személyek (Tanner Stage II vagy magasabb),
- Egy vagy több szigetsejtfehérjék elleni szérumantitest (anti-glutaminsav-dekarboxiláz [GAD], sziget-antigén 2 vagy inzulin autoantitestek) jelenléte a szokásos gyakorlat szerint,
- A T1DM diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtti 8 héten belül
- A stimulált C-peptid csúcsszintje >0,2 pmol/ml vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően legalább 3 héttel a diagnózis után,
- A reproduktív képességű nőstények nem tervezhetik gyermekvállalást a kezelési program alatt, és beleegyezhetnek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ciklosporint, fibrinsav-származékokat, niacint (nikotinsavat), eritromicint, klaritromicint, nefazodont, itrakonazolt, ketokonazolt vagy proteázgátlókat kapó alanyok,
- Terhesség vagy szoptatás,
- Klinikai AIDS, AIDS-szel kapcsolatos szindróma (ARS) vagy ismert pozitív HIV-szerológia,
- Az elmúlt 12 hónapban immunszuppresszív terápiával kezelt alanyok,
- Glükokortikoid terápiában vagy inzulintól eltérő terápiában részesülő alanyok, amelyek valószínűleg befolyásolják a glükóz homeosztázist (például szulfonilureák, tiazolidindionok, metformin vagy amilin),
- Egyéb autoimmun betegségben szenvedők, kivéve az autoimmun pajzsmirigybetegséget,
- Bármilyen betegségben szenvedő alanyok, amelyek megnehezíthetik a cukorbetegség kezelését vagy kizárhatják az atorvasztatin kezelést,
- Transzplantált recipiensek,
- Májműködési zavar vagy myopathia bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin
Minden harmadik betegből kettő atorvasztatint kap.
|
Tabletta, kezdetben 10 mg, majd 4 hét után 20 mg naponta egyszer összesen 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Háromból egy alany placebót kap.
|
Háromból egy alany placebót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atorvasztatin napi adagjának hatékonysága a szigetsejt-funkció fenntartásában, 4 órás C-peptid görbe alatti terület (AUC) alapján mérve újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap
|
Kiszámoltuk a vegyes étkezési tolerancia teszt után 4 órás periódus alatt (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc) begyűjtött C-peptid mérések változását a kiinduláskor, illetve a kezelés utáni 12 hónappal.
Ezen kombinált mérések görbe alatti területét kiszámítják, és a mértékegység nanogramm x perc / ml.
A hatékonyságot (sikert) az AUC < 7,5%-os csökkenése határozza meg 4 órás MMTT esetén.
|
Alapállapot vs 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akik nem változtak a 2 órás C-peptid AUC-ban az MMTT-re adott válaszban a kiindulási állapothoz képest 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot vs 12 hónap
|
A C-peptid AUC-méréseit 2 órás periódus alatt (30 perces időközönként) gyűjtjük össze egy vegyes étkezési tolerancia teszt után.
A görbe alatti terület ezekből a kombinált mérésekből (0-120 vagy 0-240 perc) kiszámításra kerül, és a mértékegység nanogram*perc/ml.
Kiszámították a C-peptid AUC változását az alapvonal 2 órás MMTT hatására a 12 hónaphoz képest, és a hatékonyságot (sikert) <7,5%-os csökkenésként határozták meg.
|
Alapállapot vs 12 hónap
|
|
Átlagos napi inzulinadag testtömeg-kilogrammonként 7 napig
Időkeret: Látogassa meg az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7
|
Átlagos napi inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként az egyes tervezett vizsgálati látogatásokat megelőző 1 hétben.
|
Látogassa meg az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7
|
|
HbA1c szint a 3., 6., 9., 12. és 18. hónapban
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
3, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
|
|
Vércukorszint-szabályozás (hipoglikémiás résztvevők száma)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 18. hónap
|
Vércukorszint-ellenőrzés, amelyet az otthoni vércukormérő-letöltések alapján határoztak meg a látogatást megelőző 1 hétben.
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódokban szenvedő alanyok száma (BG < 70 mg/dl)
|
Alapállapot, 12. hónap, 18. hónap
|
|
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap, 18. hónap
|
a kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok száma, amelyet a glukagonos kezelés vagy harmadik fél beavatkozásának szükségessége határoz meg.
|
Alapállapot, 12. hónap, 18. hónap
|
|
A kábítószer-megfelelőségi arány általános vizsgálata
Időkeret: 12 hónapos kezelés
|
A megfelelőség a látogatás időtartama alatt elfogyasztott várható adag >=80%-a.
|
12 hónapos kezelés
|
|
HDL- és LDL-koleszterinszint a szigetsejt-funkció megőrzése miatt rétegzett résztvevőkben
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap,
|
Az atorvasztatin HDL- és LDL-koleszterinre gyakorolt hatása és a szigetsejtek működésének megőrzése közötti kapcsolat. A szigetsejtek megőrzése a következőképpen definiálható: <7,5% C-Pep csökkenés |
Alapállapot, 1. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-5-4824
- R01FD003340 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .