Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин при впервые возникшем сахарном диабете 1 типа (СД1) (TIDM)

23 января 2017 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности аторвастатина у субъектов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа.

Цель этой заявки — оценить безопасность и эффективность аторвастатина как потенциального средства для сохранения функции бета-клеток у детей и молодых людей с впервые диагностированным диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся разрушением бета-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин. Терапия СД1 требует введения инсулина либо путем многократных ежедневных инъекций, либо с помощью инсулиновой помпы. Однако у многих пациентов контроль уровня сахара в крови остается субоптимальным, и развиваются осложнения, которые сокращают продолжительность жизни и серьезно влияют на качество жизни. На момент постановки диагноза у большинства пациентов сохраняется значительная остаточная функция бета-клеток. Предыдущие исследования показали, что ослабление атаки иммунной системы на бета-клетки поджелудочной железы может помочь сохранить или потенциально увеличить выработку инсулина.

Предварительные исследования показали, что члены семейства статинов, в том числе аторвастатин (Lipitor®), сохраняют функцию бета-клеток в мышиной модели диабета 1 типа. Эти данные свидетельствуют о том, что применение аторвастатина в сочетании с инсулинотерапией может задержать и потенциально обратить вспять разрушение бета-клеток у пациентов, у которых недавно развился диабет 1 типа. Аторвастатин (Липитор®) одобрен для применения у взрослых и детей (старше 10 лет) с повышенным уровнем холестерина в крови. В этом исследовании будет изучено, может ли аторвастатин (Липитор®) также помочь организму сохранить выработку инсулина у пациентов с недавно диагностированным (в течение 8 недель) диабетом 1 типа.

Пациенты будут случайным образом распределены для приема либо аторвастатина (Lipitor®), либо плацебо. Двое из каждых 3 пациентов будут получать аторвастатин, а 1 из 3 — плацебо. Поскольку это двойное слепое исследование, ни медицинский персонал, ни пациент не будут знать, действительно ли они принимают аторвастатин (Липитор®). Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и прошедшие необходимые скрининговые тесты, будут принимать назначенное лечение ежедневно в течение 12 месяцев. Все пациенты начнут принимать 10 мг один раз в день, что является рекомендуемой начальной дозой. Через 4 недели доза будет увеличена до 20 мг. В дополнение к высокому стандарту лечения диабета и медикаментозного лечения, пациенты будут сдавать анализы крови во время 7 посещений в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 10–19 лет (стадия Таннера II или старше),
  • Наличие одного или нескольких сывороточных антител к белкам островковых клеток (антиглутаминовая декарбоксилаза [GAD], островковый антиген 2 или аутоантитела к инсулину), согласно оценке в стандартной практике,
  • Диагноз СД1 в течение 8 недель до включения в исследование
  • Пиковый стимулированный уровень С-пептида >0,2 пмоль/мл после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного не менее чем через 3 недели после постановки диагноза,
  • Женщины репродуктивного возраста не должны планировать зачатие ребенка во время программы лечения и соглашаться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие в настоящее время циклоспорин, производные фибриновой кислоты, ниацин (никотиновую кислоту), эритромицин, кларитромицин, нефазодон, итраконазол, кетоконазол или ингибиторы протеазы,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Клинический СПИД, синдром, связанный со СПИДом (ОЛС), или известные положительные результаты серологических анализов на ВИЧ,
  • Субъекты, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 12 месяцев,
  • Субъекты, получающие глюкокортикоидную терапию или терапию, отличную от инсулина, которая может повлиять на гомеостаз глюкозы (например, препараты сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, метформин или амилин),
  • Субъекты с другими аутоиммунными заболеваниями, кроме аутоиммунного заболевания щитовидной железы,
  • Субъекты с любым заболеванием, которое может осложнить лечение диабета или помешать лечению аторвастатином,
  • реципиенты трансплантата,
  • Признаки дисфункции печени или миопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Двое из каждых трех пациентов будут получать аторвастатин.
Лекарство: Аторвастатин
Таблетки, первоначально по 10 мг, затем через 4 недели по 20 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один из трех испытуемых получит плацебо.
Другой: Плацебо
Один из трех испытуемых получит плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность суточной дозы аторвастатина для поддержания функции островковых клеток, измеренная по 4-часовой площади под кривой С-пептида (AUC) у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-месячным
Было рассчитано изменение показателей С-пептида, собранных за 4-часовой период (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут) после теста на переносимость смешанной пищи в начале исследования по сравнению с 12 месяцами после лечения. Рассчитывается площадь под кривой для этих комбинированных измерений, и единицей измерения является нанограмм x минут/мл. Эффективность (успех) определяется снижением AUC <7,5% для 4-часового ММТТ.
Исходный уровень по сравнению с 12-месячным

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% субъектов без изменений в 2-часовой AUC C-пептида в ответ на MMTT на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Измерения AUC C-пептида собирают в течение 2-часового периода (с 30-минутными интервалами) после теста на переносимость смешанной пищи. Площадь под кривой из этих комбинированных измерений (от 0 до 120 или от 0 до 240 минут) рассчитывается, и единицей измерения является нанограмм*минуты/мл. Было рассчитано изменение AUC C-пептида в ответ на 2-часовую MMTT в начале исследования по сравнению с 12 месяцами, и эффективность (успех) была определена как снижение <7,5%.
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцами
Средняя суточная доза инсулина на кг массы тела в течение 7 дней
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Средняя суточная доза инсулина на кг массы тела за 1 неделю, предшествующую каждому запланированному визиту в рамках исследования.
Посетите 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Уровни HbA1c на 3, 6, 9, 12 и 18 месяцах
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Контроль уровня глюкозы в крови (количество участников с гипогликемией)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 18-й месяц
Контроль уровня глюкозы в крови, определенный по загрузкам домашнего глюкометра за 1 неделю, предшествующую визиту. Количество субъектов с эпизодами гипогликемии, нуждающихся в лечении (ГК < 70 мг/дл)
Исходный уровень, 12-й месяц, 18-й месяц
Количество эпизодов гипогликемии, требующих какого-либо лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 18-й месяц
количество эпизодов гипогликемии, требующих какого-либо лечения, определяется необходимостью лечения глюкагоном или вмешательства третьей стороны.
Исходный уровень, 12-й месяц, 18-й месяц
Общий уровень соблюдения режима лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
Приверженность определяется как >=80% ожидаемой дозы, потребленной в течение периода посещения.
12 месяцев лечения
Уровни холестерина ЛПВП и ЛПНП у участников, стратифицированных по сохранению функции островковых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц,

Взаимосвязь между влиянием аторвастатина на холестерин ЛПВП и ЛПНП и сохранением функции островковых клеток.

Сохранение островковых клеток определяется как: <7,5% снижение C-Pep
Исходный уровень, 1-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Следователи

  • Главный следователь: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться этими данными, кроме как в совокупности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться