Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin u nového diabetu mellitu typu 1 (T1DM) (TIDM)

23. ledna 2017 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti atorvastatinu u subjektů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu.

Cílem této aplikace je zhodnotit bezpečnost a účinnost atorvastatinu jako potenciální léčby pro zachování funkce beta buněk u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, které je charakterizováno destrukcí beta buněk slinivky břišní, které produkují inzulín. Terapie T1DM vyžaduje podávání inzulínu, a to buď několika denními injekcemi, nebo inzulínovou pumpou. U mnoha pacientů však kontrola krevního cukru zůstává suboptimální a objevují se komplikace, které zkracují očekávanou délku života a vážně ovlivňují kvalitu života. V době diagnózy má většina pacientů stále významnou reziduální funkci beta buněk. Předchozí výzkum ukázal, že oslabení útoku imunitního systému na beta buňky pankreatu může pomoci zachovat nebo potenciálně zvýšit produkci inzulínu.

Předběžné studie ukázaly, že členové rodiny statinových léků, včetně atorvastatinu (Lipitor®), zachovávají funkci beta buněk u myšího modelu diabetu 1. typu. Tato zjištění naznačují, že použití atorvastatinu v kombinaci s inzulínovou terapií může oddálit a potenciálně zvrátit destrukci beta buněk u pacientů, u kterých se nedávno vyvinul diabetes 1. typu. Atorvastatin (Lipitor®) je schválen pro použití u dospělých a dětí (>10 let), kteří mají zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. Tato studie bude zkoumat, zda atorvastatin (Lipitor®) může také pomoci tělu zachovat produkci inzulínu u pacientů s nově diagnostikovaným (během 8 týdnů) diabetem 1. typu.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď atorvastatin (Lipitor®) nebo placebo. Dva z každých 3 pacientů dostanou atorvastatin a 1 ze 3 dostane placebo. Jelikož se jedná o dvojitě zaslepenou studii, ani ošetřující tým ani pacient nebudou vědět, zda skutečně užívají atorvastatin (Lipitor®). Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii a prošli požadovanými screeningovými testy, budou absolvovat přidělenou léčbu každý den po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti začnou užívat 10 mg jednou denně, což je doporučená počáteční dávka. Po 4 týdnech se dávka zvýší na 20 mg. Kromě vysokého standardu diabetologické péče a medikace budou pacienti během 18 měsíců absolvovat krevní testy během 7 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 10-19 let (Tannerův stupeň II nebo vyšší),
  • Přítomnost jedné nebo více sérových protilátek proti proteinům buněk ostrůvků (dekarboxyláza kyseliny glutamové [GAD], ostrůvkový antigen 2 nebo autoprotilátky inzulinu), jak je stanoveno ve standardní praxi,
  • Diagnóza T1DM během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Maximální hladina stimulovaného C-peptidu > 0,2 pmol/ml po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeném alespoň 3 týdny po diagnóze,
  • Ženy s reprodukčním potenciálem nesmí během léčebného programu plánovat početí dítěte a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době užívají cyklosporin, deriváty kyseliny fibrové, niacin (kyselina nikotinová), erythromycin, klarythromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol nebo inhibitory proteázy,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • klinické AIDS, syndrom související s AIDS (ARS) nebo známá pozitivní sérologie HIV,
  • Subjekty léčené imunosupresivní terapií v posledních 12 měsících,
  • Subjekty, které dostávají glukokortikoidní terapii nebo jinou terapii než inzulín, která pravděpodobně ovlivňuje homeostázu glukózy (jako jsou sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, metformin nebo amylin),
  • Subjekty s jinými autoimunitními onemocněními, kromě autoimunitního onemocnění štítné žlázy,
  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním, které by mohlo komplikovat léčbu diabetu nebo bránit léčbě atorvastatinem,
  • Příjemci transplantátu,
  • Důkaz jaterní dysfunkce nebo myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
Dva ze tří pacientů dostanou atorvastatin.
Lék: Atorvastatin
Pilulka, zpočátku 10 mg, poté po 4 týdnech 20 mg jednou denně po dobu celkem 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Placebo
Jeden ze tří subjektů dostane placebo.
Jiný: Placebo
Jeden ze tří subjektů dostane placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost denní dávky atorvastatinu k udržení funkce buněk ostrůvků měřená 4hodinovou oblastí pod křivkou C-peptidu (AUC) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Byla vypočtena změna v měřeních C-peptidu shromážděných během 4hodinového období (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut) po testu tolerance smíšeného jídla na začátku vs. 12 měsíců po léčbě. Vypočítá se plocha pod křivkou pro tato kombinovaná měření a měrnou jednotkou je nanogram x minuty/ml. Účinnost (úspěch) je definována < 7,5% snížením AUC pro 4-hodinové MMTT.
Výchozí stav vs. 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% subjektů beze změny 2hodinové AUC C-peptidu v odpovědi na MMTT na začátku vs. 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Měření AUC C-peptidu se shromažďují po dobu 2 hodin (s 30minutovými intervaly) po testu tolerance smíšeného jídla. Vypočte se plocha pod křivkou z těchto kombinovaných měření (od 0 do 120 nebo 0 do 240 minut) a měrnou jednotkou je nanogram*minuty/ml. Byla vypočtena změna AUC C-peptidu v reakci na 2 hodiny MMTT na začátku vs. 12 měsíců a účinnost (úspěch) je definována jako snížení < 7,5 %.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu na kg tělesné hmotnosti po dobu 7 dnů
Časové okno: Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Průměrná denní dávka inzulínu na kg tělesné hmotnosti po dobu 1 týdne před každou plánovanou studijní návštěvou.
Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hladiny HbA1c ve 3., 6., 9., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Kontrola krevní glukózy (počet účastníků s hypoglykémií)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
Kontrola hladiny glukózy v krvi, jak je stanoveno ze stažení domácího glukometru za 1 týden před návštěvou. Počet subjektů s hypoglykemickými epizodami vyžadujícími léčbu (BG < 70 mg/dl)
Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
Počet epizod hypoglykémie vyžadujících jakoukoli léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
počet epizod hypoglykémie vyžadujících jakoukoli léčbu, definovaný potřebou léčby glukagonem nebo intervencí třetí strany.
Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
Celková míra compliance ve studii
Časové okno: 12měsíční léčba
Shoda je definována jako >=80 % očekávané dávky spotřebované během období návštěvy.
12měsíční léčba
Hladiny HDL a LDL cholesterolu u účastníků stratifikovaných zachováním funkce buněk ostrůvků
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc,

Vztah mezi účinkem atorvastatinu na HDL a LDL cholesterol a zachováním funkce buněk ostrůvků.

Zachování buněk ostrůvků definované jako: <7,5% snížení C-Pep
Výchozí stav, 1. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení těchto údajů, s výjimkou souhrnných údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit