Atorvastatina en diabetes mellitus tipo 1 de nueva aparición (T1DM) (TIDM)
Ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la atorvastatina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune que se caracteriza por la destrucción de las células beta del páncreas productoras de insulina. La terapia con DM1 requiere la administración de insulina, ya sea mediante múltiples inyecciones diarias o mediante bomba de insulina. Sin embargo, en muchos pacientes, el control del azúcar en la sangre sigue siendo subóptimo y se desarrollan complicaciones que acortan la esperanza de vida y afectan gravemente la calidad de vida. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes todavía tienen una función residual significativa de células beta. Investigaciones anteriores han demostrado que debilitar el ataque del sistema inmunitario a las células beta del páncreas puede ayudar a preservar o aumentar potencialmente la producción de insulina.
Los estudios preliminares han demostrado que los miembros de la familia de medicamentos de las estatinas, incluida la atorvastatina (Lipitor®), conservan la función de las células beta en un modelo de ratón con diabetes tipo 1. Estos hallazgos sugieren que el uso de atorvastatina en combinación con la terapia con insulina puede retrasar y potencialmente revertir la destrucción de las células beta en pacientes que recientemente desarrollaron diabetes tipo 1. La atorvastatina (Lipitor®) está aprobada para su uso en adultos y niños (>10 años de edad) que tienen niveles elevados de colesterol en la sangre. Este estudio examinará si la atorvastatina (Lipitor®) también puede ayudar al cuerpo a preservar la producción de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada (dentro de 8 semanas).
Los pacientes serán asignados al azar para tomar atorvastatina (Lipitor®) o placebo. Dos de cada 3 pacientes recibirán atorvastatina y 1 de cada 3 recibirá placebo. Como se trata de un estudio doble ciego, ni el equipo de atención ni el paciente sabrán si realmente están tomando atorvastatina (Lipitor®). Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y pasen las pruebas de detección requeridas, tomarán el tratamiento asignado todos los días durante 12 meses. Todos los pacientes comenzarán a tomar 10 mg una vez al día, la dosis inicial recomendada. Después de 4 semanas, la dosis se aumentará a 20 mg. Además de un alto nivel de atención de la diabetes y la medicación, los pacientes se someterán a análisis de sangre durante 7 visitas durante un período de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 10 a 19 años de edad (Estadio Tanner II o mayor),
- La presencia de uno o más anticuerpos séricos contra las proteínas de las células de los islotes (anti-ácido glutámico descarboxilasa [GAD], antígeno de los islotes 2 o autoanticuerpos contra la insulina) según lo evaluado en la práctica estándar,
- Diagnóstico de DM1 dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Nivel máximo de péptido C estimulado >0,2 pmol/ml después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada al menos 3 semanas después del diagnóstico,
- Las mujeres con potencial reproductivo no deben planear concebir un hijo durante el programa de tratamiento y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente reciben ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, niacina (ácido nicotínico), eritromicina, claritromicina, nefazodona, itraconazol, ketoconazol o inhibidores de la proteasa,
- Embarazo o lactancia,
- SIDA clínico, síndrome relacionado con el SIDA (ARS) o serología VIH positiva conocida,
- Sujetos tratados con terapia inmunosupresora en los últimos 12 meses,
- Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides o una terapia distinta a la insulina que probablemente afecte la homeostasis de la glucosa (como sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina o amilina),
- Sujetos con otras enfermedades autoinmunes, excepto enfermedad tiroidea autoinmune,
- Sujetos con cualquier enfermedad que pueda complicar el control de la diabetes o impedir el tratamiento con atorvastatina,
- receptores de trasplantes,
- Evidencia de disfunción hepática o miopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
Dos de cada tres pacientes recibirán atorvastatina.
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Píldora, inicialmente a 10 mg, luego después de 4 semanas, 20 mg Una vez al día por un total de 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Uno de cada tres sujetos recibirá un placebo.
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Uno de cada tres sujetos recibirá un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de una dosis diaria de atorvastatina para mantener la función de las células de los islotes medida por un área bajo la curva (AUC) de péptido C de 4 horas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Línea de base vs 12 meses
|
Se calculó el cambio en las mediciones de péptido C recopiladas durante un período de 4 horas (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos) después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas al inicio frente a 12 meses después del tratamiento.
Se calcula el área bajo la curva para estas medidas combinadas y la unidad de medida es nanogramo x minutos/ml.
La eficacia (éxito) se define por una reducción de < 7,5 % en el AUC para MMTT de 4 horas.
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Línea de base vs 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de sujetos sin cambios en el AUC del péptido C a las 2 horas en respuesta al MMTT al inicio frente a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base vs 12 meses
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Las mediciones del AUC del péptido C se recopilan durante un período de 2 horas (con intervalos de 30 minutos) después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Se calcula el área bajo la curva de estas medidas combinadas (de 0 a 120 o de 0 a 240 minutos) y la unidad de medida es nanogramo*minutos/ml.
Se calculó el cambio en el AUC del péptido C en respuesta a un MMTT de 2 horas al inicio frente a 12 meses, y la eficacia (éxito) se define como una reducción <7,5 %.
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Línea base vs 12 meses
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Dosis media diaria de insulina por kg de peso corporal durante 7 días
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Dosis diaria media de insulina por kg de peso corporal durante la semana anterior a cada visita de estudio programada.
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Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Niveles de HbA1c en los Meses 3, 6, 9, 12 y 18
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 18 meses
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3, 6, 9, 12 y 18 meses
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Control de glucosa en sangre (Número de participantes con hipoglucemia)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 18
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Control de glucosa en sangre determinado a partir de las descargas del medidor de glucosa en el hogar durante la semana anterior a la visita.
El número de sujetos con episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento (GS < 70 mg/dl)
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Línea base, Mes 12, Mes 18
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Número de episodios de hipoglucemia que requieren algún tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 18
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número de episodios de hipoglucemia que requieren algún tratamiento, definido por la necesidad de tratamiento con glucagón o intervención de terceros.
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Línea base, Mes 12, Mes 18
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Tasa general de cumplimiento del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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El cumplimiento se define como >=80% de la dosis esperada consumida durante el período de visita.
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12 meses de tratamiento
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Niveles de colesterol HDL y LDL en participantes estratificados por la preservación de la función de las células de los islotes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12,
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Relación entre el efecto de la atorvastatina sobre el colesterol HDL y LDL y la preservación de la función de las células de los islotes. Conservación de células de los islotes definida como: <7,5 % de reducción en C-Pep |
Línea de base, Semana 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-5-4824
- R01FD003340 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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