Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine bij diabetes mellitus type 1 met nieuw begin (T1DM) (TIDM)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van atorvastatine te evalueren bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1.

Het doel van deze aanvraag is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van atorvastatine als een mogelijke behandeling om de bètacelfunctie te behouden bij kinderen en jonge volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van de insulineproducerende bètacellen van de alvleesklier. T1DM-therapie vereist insulinetoediening, ofwel door meerdere dagelijkse injecties of door een insulinepomp. Bij veel patiënten blijft de controle van de bloedsuikerspiegel echter suboptimaal en ontstaan ​​er complicaties die de levensverwachting verkorten en de kwaliteit van leven ernstig aantasten. Op het moment van diagnose hebben de meeste patiënten nog steeds een significante resterende bètacelfunctie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het verzwakken van de aanval van het immuunsysteem op de bètacellen van de alvleesklier kan helpen om de insulineproductie te behouden of mogelijk te verhogen.

Voorlopige studies hebben aangetoond dat leden van de statinefamilie van medicijnen, waaronder atorvastatine (Lipitor®), de bètacelfunctie behouden in een muismodel van type 1 diabetes. Deze bevinding suggereert dat het gebruik van atorvastatine in combinatie met insulinetherapie de vernietiging van bètacellen kan vertragen en mogelijk ongedaan maken bij patiënten die recent diabetes type 1 hebben ontwikkeld. Atorvastatine (Lipitor®) is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen (ouder dan 10 jaar) met een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed. Deze studie zal onderzoeken of atorvastatine (Lipitor®) het lichaam ook kan helpen de insulineproductie te behouden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde (binnen 8 weken) diabetes type 1.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om atorvastatine (Lipitor®) of placebo te nemen. Twee op de 3 patiënten krijgen atorvastatine en 1 op de 3 krijgt een placebo. Omdat dit een dubbelblind onderzoek is, weten noch het zorgteam noch de patiënt of ze daadwerkelijk atorvastatine (Lipitor®) gebruiken. Patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en slagen voor de vereiste screeningtests, zullen gedurende 12 maanden elke dag de toegewezen behandeling ondergaan. Alle patiënten beginnen eenmaal daags 10 mg in te nemen, de aanbevolen startdosering. Na 4 weken wordt de dosis verhoogd naar 20 mg. Naast een hoog niveau van diabeteszorg en de medicatie, zullen patiënten bloedtesten ondergaan gedurende 7 bezoeken gedurende een periode van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 10-19 jaar (Tanner Stage II of hoger),
  • De aanwezigheid van een of meer serumantistoffen tegen eilandceleiwitten (antiglutaminezuurdecarboxylase [GAD], eilandjesantigeen 2 of insuline-auto-antilichamen) zoals vastgesteld in de standaardpraktijk,
  • Diagnose van T1DM binnen de 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Piek-gestimuleerde C-peptidespiegel >0,2 pmol/ml na een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) uitgevoerd ten minste 3 weken na de diagnose,
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen tijdens het behandelingsprogramma niet plannen om een ​​kind te verwekken en moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die momenteel ciclosporine, fibrinezuurderivaten, niacine (nicotinezuur), erytromycine, clarytromycine, nefazodon, itraconazol, ketoconazol of proteaseremmers krijgen,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Klinische AIDS, AIDS-gerelateerd syndroom (ARS) of bekende positieve HIV-serologie,
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met immunosuppressieve therapie,
  • Proefpersonen die glucocorticoïdtherapie krijgen of een andere therapie dan insuline die waarschijnlijk de glucosehomeostase beïnvloedt (zoals sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, metformine of amyline),
  • Proefpersonen met andere auto-immuunziekten, behalve auto-immuunziekte van de schildklier,
  • Proefpersonen met een ziekte die de behandeling van diabetes kan bemoeilijken of behandeling met atorvastatine kan voorkomen,
  • Ontvangers van transplantaties,
  • Bewijs van leverdisfunctie of myopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Twee op de drie patiënten krijgen atorvastatine.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Pil, aanvankelijk 10 mg, daarna na 4 weken eenmaal daags 20 mg gedurende in totaal 12 maanden
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: Placebo
Een op de drie proefpersonen krijgt een placebo.
Ander: Placebo
Een op de drie proefpersonen krijgt een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van een dagelijkse dosis atorvastatine om de eilandcelfunctie te behouden zoals gemeten door een 4 uur durende C-peptide Area Under Curve (AUC) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De verandering in C-peptide-metingen verzameld over een periode van 4 uur (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten) na een Mixed Meal Tolerance Test bij baseline versus 12 maanden na de behandeling werd berekend. De oppervlakte onder de curve voor deze gecombineerde metingen wordt berekend en de maateenheid is nanogram x minuten / ml. Werkzaamheid (succes) wordt gedefinieerd door < 7,5% reductie in AUC voor MMTT van 4 uur.
Basislijn versus 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% proefpersonen zonder verandering in 2 uur C-peptide AUC als reactie op de MMTT bij baseline vs. 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De C-peptide AUC-metingen worden verzameld over een periode van 2 uur (met intervallen van 30 minuten) na een Mixed Meal Tolerance Test. Het gebied onder de curve van deze gecombineerde metingen (van 0 tot 120 of 0 tot 240 minuten) wordt berekend en de meeteenheid is nanogram*minuten/ml. De verandering in C-peptide AUC als reactie op een MMTT van 2 uur bij baseline versus 12 maanden werd berekend, en werkzaamheid (succes) wordt gedefinieerd als < 7,5% vermindering.
Basislijn versus 12 maanden
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline per kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Gemiddelde dagelijkse insulinedosis per kg lichaamsgewicht gedurende de 1 week voorafgaand aan elk gepland studiebezoek.
Bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Niveaus van HbA1c op maand 3, 6, 9, 12 en 18
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Bloedglucosecontrole (aantal deelnemers met hypoglykemie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 18
Controle van de bloedglucose zoals bepaald op basis van downloads van de thuisglucosemeter voor de 1 week voorafgaand aan het bezoek. Het aantal proefpersonen met hypoglykemie-episodes die behandeling nodig hadden (BG < 70 mg/dl)
Basislijn, maand 12, maand 18
Aantal afleveringen van hypoglykemie waarvoor enige behandeling nodig is
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 18
aantal episoden van hypoglykemie waarvoor een behandeling nodig is, gedefinieerd door de behoefte aan behandeling met glucagon of tussenkomst van een derde partij.
Basislijn, maand 12, maand 18
Studie Geneesmiddelencompliance in het algemeen
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
Naleving wordt gedefinieerd als >=80% van de verwachte verbruikte dosis tijdens de bezoekperiode.
12 maanden behandeling
HDL- en LDL-cholesterolwaarden bij deelnemers gestratificeerd door het behoud van de eilandcelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12,

Relatie tussen het effect van atorvastatine op HDL- en LDL-cholesterol en het behoud van de eilandcelfunctie.

Behoud van eilandcellen gedefinieerd als: <7,5% vermindering van C-Pep
Basislijn, week 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om deze gegevens te delen, behalve in geaggregeerde vorm.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren