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Atorvastatina em diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) de início recente (TIDM)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da atorvastatina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado.

O objetivo deste aplicativo é avaliar a segurança e a eficácia da atorvastatina como um tratamento potencial para preservar a função das células beta em crianças e adultos jovens com diagnóstico recente de diabetes tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das células beta produtoras de insulina do pâncreas. A terapia para DM1 requer a administração de insulina, seja por múltiplas injeções diárias ou por bomba de insulina. No entanto, em muitos pacientes, o controle do açúcar no sangue permanece abaixo do ideal e desenvolvem complicações que reduzem a expectativa de vida e afetam gravemente a qualidade de vida. No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes ainda apresenta função residual significativa das células beta. Pesquisas anteriores mostraram que o enfraquecimento do ataque do sistema imunológico às células beta pancreáticas pode ajudar a preservar ou potencialmente aumentar a produção de insulina.

Estudos preliminares mostraram que os membros da família de medicamentos das estatinas, incluindo a atorvastatina (Lipitor®), preservam a função das células beta em um modelo de camundongo com diabetes tipo 1. Esses achados sugerem que o uso de atorvastatina em combinação com terapia com insulina pode retardar e potencialmente reverter a destruição de células beta em pacientes que desenvolveram recentemente diabetes tipo 1. A atorvastatina (Lipitor®) é aprovada para uso em adultos e crianças (>10 anos de idade) que apresentam níveis elevados de colesterol no sangue. Este estudo examinará se a atorvastatina (Lipitor®) também pode ajudar o corpo a preservar a produção de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado (dentro de 8 semanas).

Os pacientes serão designados aleatoriamente para tomar atorvastatina (Lipitor®) ou placebo. Dois em cada 3 pacientes receberão atorvastatina e 1 em cada 3 receberá placebo. Por se tratar de um estudo duplo-cego, nem a equipe assistencial nem o paciente saberão se estão realmente tomando atorvastatina (Lipitor®). Os pacientes que consentirem em participar do estudo e passarem nos testes de triagem necessários farão o tratamento designado todos os dias durante 12 meses. Todos os pacientes começarão a tomar 10 mg uma vez ao dia, a dose inicial recomendada. Após 4 semanas, a dose será aumentada para 20 mg. Além de um alto padrão de tratamento do diabetes e da medicação, os pacientes farão exames de sangue durante 7 consultas durante um período de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 10 a 19 anos de idade (Tanner Stage II ou superior),
  • A presença de um ou mais anticorpos séricos para proteínas das células das ilhotas (anti-ácido glutâmico descarboxilase [GAD], antígeno 2 das ilhotas ou autoanticorpos de insulina) conforme avaliado na prática padrão,
  • Diagnóstico de DM1 nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Nível máximo de peptídeo C estimulado > 0,2 pmol/mL após teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) realizado pelo menos 3 semanas após o diagnóstico,
  • Mulheres com potencial reprodutivo não devem planejar conceber uma criança durante o programa de tratamento e concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente recebendo ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, niacina (ácido nicotínico), eritromicina, claritromicina, nefazodona, itraconazol, cetoconazol ou inibidores de protease,
  • Gravidez ou amamentação,
  • AIDS clínica, síndrome relacionada à AIDS (ARS) ou sorologia positiva conhecida para HIV,
  • Indivíduos tratados com terapia imunossupressora nos últimos 12 meses,
  • Indivíduos recebendo terapia com glicocorticóides ou terapia diferente de insulina que provavelmente afete a homeostase da glicose (como sulfoniluréias, tiazolidinedionas, metformina ou amilina),
  • Indivíduos com outras doenças autoimunes, exceto doença autoimune da tireoide,
  • Indivíduos com qualquer doença que possa complicar o controle do diabetes ou impedir o tratamento com atorvastatina,
  • receptores de transplante,
  • Evidência de disfunção hepática ou miopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina
Dois em cada três pacientes receberão atorvastatina.
Medicamento: Atorvastatina
Comprimido, inicialmente em 10 mg, depois de 4 semanas, 20 mg Uma vez ao dia por um total de 12 meses
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: Placebo
Um em cada três indivíduos receberá um placebo.
Outro: Placebo
Um em cada três indivíduos receberá um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma dose diária de atorvastatina para manter a função das células das ilhotas, medida por uma área sob a curva (AUC) de peptídeo C de 4 horas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado
Prazo: Linha de base x 12 meses
A mudança nas medições de peptídeo C coletadas durante um período de 4 horas (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos) após um teste de tolerância a refeições mistas na linha de base versus 12 meses após o tratamento foram calculadas. A área sob a curva para essas medições combinadas é calculada e a unidade de medida é nanograma x minutos / mL. A eficácia (sucesso) é definida por < 7,5% de redução na AUC para MMTT de 4 horas.
Linha de base x 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de indivíduos sem alteração na AUC do peptídeo C de 2 horas em resposta ao MMTT na linha de base vs. 12 meses
Prazo: Linha de base vs 12 meses
As medições de AUC do peptídeo C são coletadas durante um período de 2 horas (com intervalos de 30 minutos) após um teste de tolerância a refeições mistas. A área sob a curva dessas medições combinadas (de 0 a 120 ou 0 a 240 minutos) é calculada e a unidade de medida é nanograma*minutos/ml. A alteração na AUC do peptídeo C em resposta a um MMTT de 2 horas na linha de base versus 12 meses foi calculada e a eficácia (sucesso) é definida como < 7,5% de redução.
Linha de base vs 12 meses
Dose diária média de insulina por kg de peso corporal durante 7 dias
Prazo: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dose diária média de insulina por kg de peso corporal durante a 1 semana anterior a cada visita de estudo agendada.
Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Níveis de HbA1c nos meses 3, 6, 9, 12 e 18
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 18 meses
3, 6, 9, 12 e 18 meses
Controle de Glicemia (Número de Participantes com Hipoglicemia)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 18
Controle de glicose no sangue conforme determinado a partir de downloads de medidores de glicose em casa na 1 semana anterior à visita. O número de indivíduos com episódios de hipoglicemia que requerem tratamento (BG < 70 mg/dl)
Linha de base, mês 12, mês 18
Número de episódios de hipoglicemia que requerem algum tratamento
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 18
número de episódios de hipoglicemia que requerem algum tratamento, definido pela necessidade de tratamento com glucagon ou intervenção de terceiros.
Linha de base, mês 12, mês 18
Taxa geral de conformidade com medicamentos do estudo
Prazo: 12 meses de tratamento
A conformidade é definida como >=80% da dosagem esperada consumida durante o período de visita.
12 meses de tratamento
Níveis de colesterol HDL e LDL em participantes estratificados pela preservação da função das células das ilhotas
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12,

Relação entre o efeito da atorvastatina no colesterol HDL e LDL e a preservação da função das células das ilhotas.

Preservação de células de ilhotas definida como: <7,5% de redução em C-Pep
Linha de base, Semana 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar esses dados, exceto de forma agregada.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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