Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini tyypin 1 diabeteksessa (T1DM) (TIDM)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus atorvastatiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.

Tämän hakemuksen tavoitteena on arvioida atorvastatiinin turvallisuutta ja tehoa mahdollisena hoitona beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista haiman insuliinia tuottavien beetasolujen tuhoutuminen. T1DM-hoito vaatii insuliinin antamista joko useilla päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpulla. Monilla potilailla verensokerin hallinta ei kuitenkaan ole optimaalinen ja komplikaatioita kehittyy, jotka lyhentävät elinajanodotetta ja vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun. Diagnoosin ajankohtana useimmilla potilailla on vielä merkittävä beetasolujen jäljellä oleva toiminta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunijärjestelmän hyökkäyksen heikentäminen haiman beetasoluja vastaan ​​voi auttaa säilyttämään tai mahdollisesti lisäämään insuliinin tuotantoa.

Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinien lääkeperheen jäsenet, mukaan lukien atorvastatiini (Lipitor®), säilyttävät beetasolujen toiminnan tyypin 1 diabeteksen hiirimallissa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että atorvastatiinin käyttö yhdessä insuliinihoidon kanssa voi viivästyttää ja mahdollisesti kääntää beetasolujen tuhoutumisen potilailla, joille on äskettäin kehittynyt tyypin 1 diabetes. Atorvastatiini (Lipitor®) on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla ja lapsilla (>10-vuotiaat), joilla on kohonnut veren kolesterolitaso. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko atorvastatiini (Lipitor®) myös auttaa elimistöä ylläpitämään insuliinin tuotantoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (8 viikon sisällä) tyypin 1 diabetes.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ottamaan joko atorvastatiinia (Lipitor®) tai lumelääkettä. Kaksi kolmesta potilaasta saa atorvastatiinia ja yksi kolmesta lumelääkettä. Koska tämä on kaksoissokkotutkimus, hoitoryhmä tai potilas eivät tiedä, käyttävätkö he todella atorvastatiinia (Lipitor®). Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja läpäisseet vaaditut seulontatutkimukset, saavat määrätyn hoidon joka päivä 12 kuukauden ajan. Kaikki potilaat alkavat ottaa 10 mg kerran vuorokaudessa, suositeltu aloitusannos. 4 viikon kuluttua annos suurennetaan 20 mg:aan. Korkeatasoisen diabeteksen hoidon ja lääkityksen lisäksi potilaille tehdään verikokeita 7 käynnillä 18 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-19-vuotiaat henkilöt (Ranner Stage II tai vanhempi),
  • Yhden tai useamman seerumin vasta-aineen läsnäolo saarekesoluproteiineja vastaan ​​(anti-glutamiinihappodekarboksylaasi [GAD], saarekeantigeeni 2:n tai insuliinin autovasta-aineet) normaalikäytännössä arvioituna,
  • T1DM-diagnoosi 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Stimuloidun C-peptidin huipputaso > 0,2 pmol/ml seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen, joka tehtiin vähintään 3 viikkoa diagnoosin jälkeen,
  • Lisääntymiskykyiset naiset eivät saa suunnitella lapsen syntymistä hoito-ohjelman aikana ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä syklosporiinia, fibriinihappojohdannaisia, niasiinia (nikotiinihappoa), erytromysiiniä, klarytromysiiniä, nefatsodonia, itrakonatsolia, ketokonatsolia tai proteaasi-inhibiittoreita,
  • Raskaus tai imetys,
  • kliininen AIDS, AIDSiin liittyvä oireyhtymä (ARS) tai tunnettu positiivinen HIV-serologia,
  • Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Potilaat, jotka saavat glukokortikoidihoitoa tai muuta hoitoa kuin insuliinia, joka todennäköisesti vaikuttaa glukoosin homeostaasiin (kuten sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, metformiini tai amyliini),
  • Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, paitsi autoimmuuni kilpirauhassairaus,
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikeuttaa diabeteksen hoitoa tai estää atorvastatiinihoidon,
  • Siirteen vastaanottajat,
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä tai myopatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini
Kaksi kolmesta potilaasta saa atorvastatiinia.
Lääke: Atorvastatiini
Pillerit, aluksi 10 mg, sitten 4 viikon kuluttua 20 mg kerran päivässä yhteensä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kolmesta koehenkilöstä saa lumelääkkeen.
Muut: Plasebo
Yksi kolmesta koehenkilöstä saa lumelääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin päivittäisen annoksen teho saarekesolujen toiminnan ylläpitämiseen mitattuna 4 tunnin C-peptidikäyrän alta (AUC) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Perustaso vs. 12 kuukautta
Muutos C-peptidimittauksissa, jotka kerättiin 4 tunnin aikana (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia) seka-aterian sietotestin jälkeen lähtötasolla vs. 12 kuukautta hoidon jälkeen, laskettiin. Näiden yhdistettyjen mittausten käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan ja mittayksikkö on nanogramma x minuuttia / ml. Teho (menestys) määritellään < 7,5 %:n pienenemisenä AUC:ssa 4 tunnin MMTT:n aikana.
Perustaso vs. 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% koehenkilöistä, joilla ei ollut muutosta 2 tunnin C-peptidin AUC:ssa vasteena MMTT:lle lähtötilanteessa vs. 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
C-peptidin AUC-mittaukset kerätään 2 tunnin aikana (30 minuutin välein) seka-aterian sietotestin jälkeen. Näistä yhdistetyistä mittauksista (0-120 tai 0-240 minuuttia) lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala ja mittayksikkö on nanogramma*minuuttia/ml. C-peptidin AUC:n muutos vasteena 2 tunnin MMTT:lle lähtötilanteessa vs. 12 kuukautta laskettiin, ja tehokkuus (menestys) määritellään < 7,5 %:n vähennykseksi.
Perustaso vs 12 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos per kg ruumiinpainoa 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos painokiloa kohti kutakin suunniteltua tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana.
Käy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
HbA1c-tasot kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
Verensokerin hallinta (hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 18
Verensokerikontrolli kotikäyntiä edeltäneen viikon glukoosimittarin latauksista määritettynä. Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoa vaativia hypoglykemiajaksoja (BG < 70 mg/dl)
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 18
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 18
hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen lukumäärä, joka määritellään glukagonihoidon tai kolmannen osapuolen hoidon tarpeen mukaan.
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 18
Tutki lääkkeiden noudattamisprosenttia kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
Vaatimustenmukaisuus määritellään >=80 % odotetusta annoksesta, joka on kulutettu käyntijakson aikana.
12 kuukauden hoito
HDL- ja LDL-kolesterolitasot osallistujilla, jotka ovat kerrostuneet saarekesolujen toiminnan säilymisen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12,

Atorvastatiinin HDL- ja LDL-kolesteroliin kohdistuvan vaikutuksen ja saarekesolujen toiminnan säilymisen välinen suhde.

Saaristosolujen säilyminen määritellään seuraavasti: <7,5 %:n C-Pep-vähennys
Perustaso, viikko 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Näitä tietoja ei ole tarkoitus jakaa, paitsi koottuna.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa