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Atorvastatin bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) (TIDM)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus.

Das Ziel dieses Antrags ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin als potenzielle Behandlung zur Erhaltung der Betazellfunktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist. Die T1DM-Therapie erfordert die Verabreichung von Insulin, entweder durch mehrere tägliche Injektionen oder durch eine Insulinpumpe. Bei vielen Patienten bleibt die Blutzuckereinstellung jedoch suboptimal und es entwickeln sich Komplikationen, die die Lebenserwartung verkürzen und die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Zum Zeitpunkt der Diagnose haben die meisten Patienten noch eine signifikante Restfunktion der Betazellen. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die Schwächung des Angriffs des Immunsystems auf die Betazellen der Bauchspeicheldrüse dazu beitragen kann, die Insulinproduktion zu erhalten oder möglicherweise zu steigern.

Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Mitglieder der Statin-Medikamentenfamilie, einschließlich Atorvastatin (Lipitor®), die Betazellfunktion in einem Mausmodell von Typ-1-Diabetes erhalten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung von Atorvastatin in Kombination mit einer Insulintherapie die Zerstörung von Betazellen bei Patienten, die kürzlich an Typ-1-Diabetes erkrankt sind, verzögern und möglicherweise rückgängig machen kann. Atorvastatin (Lipitor®) ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (> 10 Jahre) mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, ob Atorvastatin (Lipitor®) dem Körper auch bei Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 8 Wochen) Typ-1-Diabetes helfen kann, die Insulinproduktion aufrechtzuerhalten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Atorvastatin (Lipitor®) oder Placebo zugeteilt. Zwei von drei Patienten erhalten Atorvastatin und einer von drei ein Placebo. Da es sich um eine doppelblinde Studie handelt, wissen weder das Behandlungsteam noch die Patienten, ob sie tatsächlich Atorvastatin (Lipitor®) einnehmen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die erforderlichen Screening-Tests bestanden haben, erhalten die zugewiesene Behandlung jeden Tag für 12 Monate. Alle Patienten beginnen mit der Einnahme von 10 mg einmal täglich, der empfohlenen Anfangsdosis. Nach 4 Wochen wird die Dosis auf 20 mg erhöht. Zusätzlich zu einem hohen Standard der Diabetesversorgung und der Medikation werden die Patienten bei 7 Besuchen über einen Zeitraum von 18 Monaten Blutuntersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 10 bis 19 Jahren (Tanner-Stadium II oder höher),
  • Das Vorhandensein von einem oder mehreren Serumantikörpern gegen Inselzellproteine ​​(Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase [GAD], Inselantigen 2 oder Insulin-Autoantikörper), wie in der Standardpraxis festgestellt,
  • Diagnose von T1DM innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Maximaler stimulierter C-Peptid-Spiegel > 0,2 pmol / ml nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der mindestens 3 Wochen nach der Diagnose durchgeführt wurde,
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während des Behandlungsprogramms nicht planen, ein Kind zu zeugen, und verpflichten sich, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit Cyclosporin, Fibrinsäurederivate, Niacin (Nicotinsäure), Erythromycin, Clarythromycin, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oder Protease-Inhibitoren erhalten,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Klinisches AIDS, AIDS-verwandtes Syndrom (ARS) oder bekannte positive HIV-Serologie,
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden,
  • Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie oder eine andere Therapie als Insulin erhalten, die wahrscheinlich die Glukosehomöostase beeinflusst (wie Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Metformin oder Amylin),
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, außer autoimmuner Schilddrüsenerkrankung,
  • Patienten mit Krankheiten, die das Diabetes-Management erschweren oder eine Behandlung mit Atorvastatin ausschließen könnten,
  • Transplantationsempfänger,
  • Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung oder Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Zwei von drei Patienten erhalten Atorvastatin.
Arzneimittel: Atorvastatin
Pille, anfänglich 10 mg, dann nach 4 Wochen 20 mg einmal täglich für insgesamt 12 Monate
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
Einer von drei Probanden erhält ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Einer von drei Probanden erhält ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer täglichen Dosis von Atorvastatin zur Aufrechterhaltung der Inselzellfunktion, gemessen anhand einer 4-stündigen C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Die Veränderung der C-Peptid-Messungen, die über einen Zeitraum von 4 Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten) nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Monaten nach der Behandlung erfasst wurden, wurden berechnet. Die Fläche unter der Kurve für diese kombinierten Messungen wird berechnet und die Maßeinheit ist Nanogramm x Minuten/ml. Die Wirksamkeit (Erfolg) wird definiert durch eine Verringerung der AUC um < 7,5 % bei 4-stündigem MMTT.
Baseline vs. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Probanden ohne Änderung der 2-Stunden-AUC des C-Peptids als Reaktion auf die MMTT zu Studienbeginn vs. 12 Monate
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Die C-Peptid-AUC-Messungen werden über einen Zeitraum von 2 Stunden (mit 30-Minuten-Intervallen) nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest gesammelt. Die Fläche unter der Kurve aus diesen kombinierten Messungen (von 0 bis 120 oder 0 bis 240 Minuten) wird berechnet und die Maßeinheit ist Nanogramm*Minuten/ml. Die Veränderung der C-Peptid-AUC als Reaktion auf eine 2-stündige MMTT zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Monaten wurde berechnet, und die Wirksamkeit (Erfolg) ist definiert als < 7,5 % Reduktion.
Baseline vs. 12 Monate
Mittlere tägliche Insulindosis pro kg Körpergewicht für 7 Tage
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Mittlere tägliche Insulindosis pro kg Körpergewicht für die 1 Woche vor jedem geplanten Studienbesuch.
Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
HbA1c-Werte in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 18 Monate
3, 6, 9, 12 und 18 Monate
Blutzuckerkontrolle (Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 18
Blutzuckerkontrolle, wie anhand der Downloads von Blutzuckermessgeräten für zu Hause für die 1 Woche vor dem Besuch bestimmt. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedürftigen hypoglykämischen Episoden (BZ < 70 mg/dl)
Baseline, Monat 12, Monat 18
Anzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 18
Anzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden, definiert durch die Notwendigkeit einer Behandlung mit Glukagon oder einer Intervention durch Dritte.
Baseline, Monat 12, Monat 18
Studien-Medikamenten-Compliance-Rate insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
Compliance ist definiert als >=80 % der erwarteten Dosis, die während des Besuchszeitraums konsumiert wird.
12 Monate Behandlung
HDL- und LDL-Cholesterinspiegel bei Teilnehmern, stratifiziert nach Erhalt der Inselzellfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12,

Zusammenhang zwischen der Wirkung von Atorvastatin auf HDL- und LDL-Cholesterin und der Erhaltung der Inselzellfunktion.

Inselzellkonservierung definiert als: < 7,5 % Reduktion von C-Pep
Baseline, Woche 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, diese Daten zu teilen, außer in aggregierter Form.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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