Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 (T1DM) (TIDM)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność atorwastatyny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

Celem tego wniosku jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności atorwastatyny jako potencjalnego leczenia w celu zachowania funkcji komórek beta u dzieci i młodych dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, która charakteryzuje się zniszczeniem komórek beta trzustki produkujących insulinę. Terapia T1DM wymaga podawania insuliny w postaci wielokrotnych dziennych wstrzyknięć lub za pomocą pompy insulinowej. Jednak u wielu pacjentów kontrola poziomu cukru we krwi pozostaje nieoptymalna i pojawiają się powikłania, które skracają oczekiwaną długość życia i poważnie wpływają na jakość życia. W momencie rozpoznania większość pacjentów nadal ma znaczną resztkową funkcję komórek beta. Poprzednie badania wykazały, że osłabienie ataku układu odpornościowego na komórki beta trzustki może pomóc w utrzymaniu lub potencjalnie zwiększeniu produkcji insuliny.

Wstępne badania wykazały, że leki z rodziny statyn, w tym atorwastatyna (Lipitor®), zachowują funkcję komórek beta w mysim modelu cukrzycy typu 1. Odkrycie to sugeruje, że stosowanie atorwastatyny w połączeniu z terapią insuliną może opóźnić i potencjalnie odwrócić niszczenie komórek beta u pacjentów, u których niedawno rozwinęła się cukrzyca typu 1. Atorwastatyna (Lipitor®) jest dopuszczona do stosowania u dorosłych i dzieci (>10 lat) z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi. W tym badaniu zbadamy, czy atorwastatyna (Lipitor®) może również pomóc organizmowi w utrzymaniu produkcji insuliny u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (w ciągu 8 tygodni) cukrzycą typu 1.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania atorwastatyny (Lipitor®) lub placebo. Dwóch na trzech pacjentów otrzyma atorwastatynę, a jeden na trzech placebo. Ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, ani zespół opiekuńczy, ani pacjent nie będą wiedzieć, czy faktycznie przyjmują atorwastatynę (Lipitor®). Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i przeszli wymagane badania przesiewowe, będą codziennie przez 12 miesięcy przyjmować przypisaną kurację. Wszyscy pacjenci rozpoczną przyjmowanie zalecanej dawki początkowej 10 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach dawka zostanie zwiększona do 20 mg. Oprócz wysokiego standardu opieki diabetologicznej i leków, pacjenci będą mieli wykonywane badania krwi podczas 7 wizyt w okresie 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 10-19 lat (Tanner Stage II lub wyższy),
  • Obecność jednego lub więcej przeciwciał w surowicy przeciwko białkom komórek wysp trzustkowych (dekarboksylaza kwasu glutaminowego [GAD], antygen 2 wysp trzustkowych lub autoprzeciwciała przeciw insulinie) oceniana w standardowej praktyce,
  • Rozpoznanie T1DM w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Szczytowe stymulowane stężenie peptydu C >0,2 pmol/ml po teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) wykonanym co najmniej 3 tygodnie po rozpoznaniu,
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować poczęcia dziecka podczas programu leczenia i zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie otrzymujący cyklosporynę, pochodne kwasu fibrynowego, niacynę (kwas nikotynowy), erytromycynę, klarytromycynę, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol lub inhibitory proteazy,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Kliniczny AIDS, zespół związany z AIDS (ARS) lub potwierdzony wynik badania serologicznego HIV,
  • Osoby leczone immunosupresyjnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Osoby otrzymujące terapię glikokortykosteroidami lub terapię inną niż insulina, która może wpływać na homeostazę glukozy (takie jak pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, metformina lub amylina),
  • Osoby z innymi chorobami autoimmunologicznymi, z wyjątkiem autoimmunologicznej choroby tarczycy,
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która może komplikować leczenie cukrzycy lub wykluczać leczenie atorwastatyną,
  • biorcy przeszczepów,
  • Dowody dysfunkcji wątroby lub miopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Dwóch na trzech pacjentów otrzyma atorwastatynę.
Lek: Atorwastatyna
Pigułka, początkowo 10 mg, następnie po 4 tygodniach 20 mg Raz dziennie przez łącznie 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Placebo
Jeden na trzech badanych otrzyma placebo.
Inny: Placebo
Jeden na trzech badanych otrzyma placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dziennej dawki atorwastatyny w utrzymaniu funkcji komórek wysp trzustkowych mierzona za pomocą 4-godzinnego pola powierzchni pod krzywą (AUC) peptydu C u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Obliczono zmianę pomiarów peptydu C zebranych w ciągu 4 godzin (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut) po teście tolerancji mieszanych posiłków na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami po leczeniu. Oblicza się pole pod krzywą dla tych połączonych pomiarów, a jednostką miary jest nanogram x minuty/ml. Skuteczność (sukces) definiuje się jako < 7,5% zmniejszenie AUC dla 4-godzinnego MMTT.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów bez zmian w 2-godzinnym AUC peptydu C w odpowiedzi na MMTT na początku badania vs. 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Pomiary AUC peptydu C są zbierane przez okres 2 godzin (z 30-minutowymi przerwami) po teście tolerancji mieszanych posiłków. Oblicza się pole pod krzywą z tych połączonych pomiarów (od 0 do 120 lub od 0 do 240 minut), a jednostką miary jest nanogram*minuty/ml. Obliczono zmianę AUC peptydu C w odpowiedzi na 2-godzinny MMTT na początku badania w stosunku do 12 miesięcy, a skuteczność (sukces) zdefiniowano jako zmniejszenie o < 7,5%.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny na kg masy ciała przez 7 dni
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Średnia dzienna dawka insuliny na kg masy ciała w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego każdą zaplanowaną wizytę w badaniu.
Odwiedź 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Poziomy HbA1c w miesiącach 3, 6, 9, 12 i 18
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Kontrola poziomu glukozy we krwi (liczba uczestników z hipoglikemią)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 18
Kontrola glikemii ustalona na podstawie pobrań glukometru domowego w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wizytę. Liczba osób z epizodami hipoglikemii wymagających leczenia (BG < 70 mg/dl)
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 18
Liczba epizodów hipoglikemii wymagających jakiegokolwiek leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 18
liczba epizodów hipoglikemii wymagających jakiegokolwiek leczenia, określona przez potrzebę leczenia glukagonem lub interwencji osób trzecich.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 18
Ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
Zgodność jest zdefiniowana jako >= 80% oczekiwanej dawki spożytej w okresie wizyty.
12 miesięcy leczenia
Poziomy cholesterolu HDL i LDL u uczestników podzielone według zachowania funkcji komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12,

Związek między wpływem atorwastatyny na cholesterol HDL i LDL a zachowaniem funkcji komórek wysp trzustkowych.

Zachowanie komórek wysp trzustkowych zdefiniowane jako: <7,5% Redukcja C-Pep
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania tych danych, z wyjątkiem danych zbiorczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj