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새로운 발병형 1형 진성 당뇨병(T1DM)에서의 아토르바스타틴 (TIDM)

2017년 1월 23일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

새로 진단된 제1형 진성 당뇨병 환자에서 아토르바스타틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험.

이 응용 프로그램의 목표는 새로 진단된 1형 당뇨병(T1DM)이 있는 소아 및 청년의 베타 세포 기능을 보존하기 위한 잠재적인 치료제로서 아토르바스타틴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병은 췌장의 인슐린 생성 베타 세포의 파괴를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. T1DM 요법은 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 펌프를 통해 인슐린 투여가 필요합니다. 그러나 많은 환자에서 혈당 조절이 차선책으로 남아 있으며 기대 수명을 단축하고 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 합병증이 발생합니다. 진단 당시 대부분의 환자는 여전히 상당한 잔류 베타 세포 기능을 가지고 있습니다. 이전 연구에서는 췌장 베타 세포에 대한 면역 체계의 공격을 약화시키면 인슐린 생산을 보존하거나 잠재적으로 증가시키는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.

예비 연구에 따르면 아토르바스타틴(Lipitor®)을 포함한 스타틴 계열 약물이 제1형 당뇨병 마우스 모델에서 베타 세포 기능을 보존하는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 인슐린 요법과 병용하여 아토르바스타틴을 사용하면 최근에 제1형 당뇨병이 발병한 환자의 베타 세포 파괴를 지연시키고 잠재적으로 역전시킬 수 있음을 시사합니다. 아토르바스타틴(Lipitor®)은 혈중 콜레스테롤 수치가 높은 성인 및 어린이(>10세)에게 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구는 아토르바스타틴(Lipitor®)이 새로 진단된(8주 이내) 제1형 당뇨병 환자의 신체가 인슐린 생산을 보존하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

환자는 아토르바스타틴(Lipitor®) 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 환자 3명 중 2명은 아토르바스타틴을, 3명 중 1명은 위약을 받게 됩니다. 이것은 이중 맹검 연구이므로 치료 팀이나 환자 모두 실제로 아토르바스타틴(Lipitor®)을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 연구 참여에 동의하고 필수 선별 검사를 통과한 환자는 12개월 동안 매일 할당된 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 권장 시작 용량인 1일 1회 10mg을 복용하기 시작합니다. 4주 후에는 용량을 20mg으로 증량합니다. 높은 수준의 당뇨병 관리 및 약물 치료 외에도 환자는 18개월 동안 7회 방문하는 동안 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10~19세(Tanner Stage II 이상),
  • 표준 진료에서 평가된 섬 세포 단백질(항-글루탐산 데카르복실라제[GAD], 섬 항원 2 또는 인슐린 자가항체)에 대한 하나 이상의 혈청 항체의 존재,
  • 연구 시작 전 8주 이내의 T1DM 진단
  • 진단 후 최소 3주 후에 수행된 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 피크 자극 C-펩티드 수치 >0.2pmol/mL,
  • 가임 여성은 치료 프로그램 중에 아이를 임신할 계획을 세워서는 안 되며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 사이클로스포린, 피브린산 유도체, 니아신(니코틴산), 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 네파조돈, 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 프로테아제 억제제를 투여받는 피험자,
  • 임신이나 수유,
  • 임상적 AIDS, AIDS 관련 증후군(ARS) 또는 알려진 양성 HIV 혈청학,
  • 지난 12개월 동안 면역억제 요법을 받은 피험자,
  • 글루코코르티코이드 요법 또는 글루코스 항상성에 영향을 미칠 가능성이 있는 인슐린 이외의 요법(예: 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 메트포르민 또는 아밀린)을 받는 피험자,
  • 자가면역 갑상선 질환을 제외한 다른 자가면역 질환을 가진 대상자,
  • 당뇨병 관리를 복잡하게 하거나 아토르바스타틴 치료를 방해할 수 있는 질병이 있는 피험자,
  • 이식 수혜자,
  • 간 기능 장애 또는 근병증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
환자 3명 중 2명은 아토르바스타틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
알약, 처음에 10mg, 그 다음 4주 후, 20mg 총 12개월 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 위약
3명 중 1명은 플라시보를 받게 됩니다.
다른: 위약
3명 중 1명은 플라시보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 4시간 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 섬 세포 기능을 유지하기 위한 아토르바스타틴 1일 용량의 효능
기간: 기준 대 12개월
기준선에서 혼합 식사 내성 시험 후 4시간 동안(0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분) 수집된 C-펩티드 측정치의 변화를 치료 후 12개월에 대해 계산하였다. 이러한 결합된 측정에 대한 곡선 아래 면적이 계산되고 측정 단위는 나노그램 x 분/mL입니다. 효능(성공)은 4시간 MMTT 동안 AUC의 < 7.5% 감소로 정의됩니다.
기준 대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대 12개월에서 MMTT에 대한 반응에서 2시간 C-펩티드 AUC의 변화가 없는 피험자 %
기간: 기준 대 12개월
C-펩티드 AUC 측정값은 혼합 식사 내성 테스트 후 2시간 동안(30분 간격으로) 수집됩니다. 이러한 조합된 측정값(0~120분 또는 0~240분)의 곡선 아래 면적이 계산되며 측정 단위는 나노그램*분/ml입니다. 기준선에서 2시간 MMTT 대 12개월에 대한 C-펩티드 AUC의 변화를 계산하였고, 효능(성공)은 < 7.5% 감소로 정의하였다.
기준 대 12개월
7일 동안 체중 kg당 평균 일일 인슐린 투여량
기간: 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
각각의 예정된 연구 방문 전 1주 동안 체중 kg당 평균 1일 인슐린 투여량.
방문 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
3, 6, 9, 12, 18개월의 HbA1c 수치
기간: 3, 6, 9, 12, 18개월
3, 6, 9, 12, 18개월
혈당 조절(저혈당증 참가자 수)
기간: 기준선, 12개월, 18개월
방문 전 1주 동안 가정 혈당 측정기 다운로드에서 결정된 혈당 조절. 치료가 필요한 저혈당 삽화가 있는 피험자 수(BG < 70 mg/dl)
기준선, 12개월, 18개월
치료가 필요한 저혈당증의 에피소드 수
기간: 기준선, 12개월, 18개월
글루카곤 또는 제3자 개입을 통한 치료의 필요성으로 정의되는 치료가 필요한 저혈당증의 에피소드 수.
기준선, 12개월, 18개월
전체 연구 약물 준수율
기간: 12개월 치료
순응도는 방문 기간 동안 소모된 예상 투여량 >=80%로 정의됩니다.
12개월 치료
섬 세포 기능의 보존에 의해 층화된 참가자의 HDL 및 LDL 콜레스테롤 수치
기간: 기준선, 1주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차,

HDL 및 LDL 콜레스테롤에 대한 아토르바스타틴의 효과와 섬 세포 기능 보존 사이의 관계.

섬 세포 보존은 다음과 같이 정의됨: C-Pep의 <7.5% 감소
기준선, 1주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

수사관

  • 수석 연구원: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

집계를 제외하고는 이러한 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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