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Atorvastatine dans le diabète sucré de type 1 d'apparition récente (DT1) (TIDM)

23 janvier 2017 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Essai de phase II, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'atorvastatine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué.

L'objectif de cette demande est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'atorvastatine en tant que traitement potentiel pour préserver la fonction des cellules bêta chez les enfants et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (T1DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune caractérisée par la destruction des cellules bêta productrices d'insuline du pancréas. La thérapie T1DM nécessite l'administration d'insuline, soit par de multiples injections quotidiennes, soit par une pompe à insuline. Cependant, chez de nombreux patients, le contrôle de la glycémie reste sous-optimal et des complications se développent qui raccourcissent l'espérance de vie et affectent gravement la qualité de vie. Au moment du diagnostic, la plupart des patients ont encore une fonction résiduelle significative des cellules bêta. Des recherches antérieures ont montré que l'affaiblissement de l'attaque du système immunitaire contre les cellules bêta pancréatiques peut aider à préserver ou potentiellement à augmenter la production d'insuline.

Des études préliminaires ont montré que les membres de la famille des statines, y compris l'atorvastatine (Lipitor®), préservent la fonction des cellules bêta dans un modèle murin de diabète de type 1. Ces résultats suggèrent que l'utilisation de l'atorvastatine en association avec l'insulinothérapie peut retarder et potentiellement inverser la destruction des cellules bêta chez les patients qui ont récemment développé un diabète de type 1. L'atorvastatine (Lipitor®) est approuvée pour une utilisation chez les adultes et les enfants (> 10 ans) qui ont des taux de cholestérol sanguin élevés. Cette étude examinera si l'atorvastatine (Lipitor®) peut également aider l'organisme à préserver la production d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (dans les 8 semaines).

Les patients seront répartis au hasard pour prendre soit de l'atorvastatine (Lipitor®) soit un placebo. Deux patients sur 3 recevront de l'atorvastatine et 1 sur 3 recevra un placebo. Comme il s'agit d'une étude en double aveugle, ni l'équipe soignante ni le patient ne sauront s'ils prennent effectivement de l'atorvastatine (Lipitor®). Les patients qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude et réussir les tests de dépistage requis prendront le traitement assigné tous les jours pendant 12 mois. Tous les patients commenceront à prendre 10 mg une fois par jour, la dose initiale recommandée. Après 4 semaines, la dose sera augmentée à 20 mg. En plus d'un niveau élevé de soins du diabète et des médicaments, les patients subiront des tests sanguins au cours de 7 visites sur une période de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de 10 à 19 ans (Tanner Stade II ou plus),
  • La présence d'un ou plusieurs anticorps sériques dirigés contre les protéines des cellules des îlots (anti-acide glutamique décarboxylase [GAD], antigène des îlots 2 ou auto-anticorps contre l'insuline) tel qu'évalué en pratique courante,
  • Diagnostic de DT1 dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Niveau maximal de peptide C stimulé> 0,2 pmol / ml après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué au moins 3 semaines après le diagnostic,
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prévoir de concevoir un enfant pendant le programme de traitement et accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant actuellement de la cyclosporine, des dérivés de l'acide fibrique, de la niacine (acide nicotinique), de l'érythromycine, de la clarythromycine, de la néfazodone, de l'itraconazole, du kétoconazole ou des inhibiteurs de la protéase,
  • Grossesse ou allaitement,
  • SIDA clinique, syndrome apparenté au SIDA (ARS) ou sérologie VIH positive connue,
  • Sujets traités par thérapie immunosuppressive au cours des 12 derniers mois,
  • Sujets recevant un traitement par glucocorticoïdes ou un traitement autre que l'insuline susceptible d'affecter l'homéostasie du glucose (comme les sulfonylurées, les thiazolidinediones, la metformine ou l'amyline),
  • Sujets atteints d'autres maladies auto-immunes, à l'exception de la maladie thyroïdienne auto-immune,
  • Sujets atteints d'une maladie susceptible de compliquer la gestion du diabète ou d'empêcher un traitement par l'atorvastatine,
  • Les receveurs de greffe,
  • Preuve de dysfonctionnement hépatique ou de myopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Deux patients sur trois recevront de l'atorvastatine.
Médicament: Atorvastatine
Comprimé, initialement à 10 mg, puis après 4 semaines, 20 mg Une fois par jour pendant 12 mois au total
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Placebo
Un sujet sur trois recevra un placebo.
Autre: Placebo
Un sujet sur trois recevra un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une dose quotidienne d'atorvastatine pour maintenir la fonction des îlots cellulaires mesurée par une aire sous la courbe (ASC) du peptide C sur 4 heures chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué
Délai: Base de référence vs 12 mois
La variation des mesures de peptide C recueillies sur une période de 4 heures (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes) après un test de tolérance aux repas mixtes au départ par rapport à 12 mois après le traitement a été calculée. L'aire sous la courbe pour ces mesures combinées est calculée et l'unité de mesure est le nanogramme x minutes/mL. L'efficacité (succès) est définie par une réduction < 7,5 % de l'ASC pour un MMTT de 4 heures.
Base de référence vs 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de sujets sans modification de l'ASC du peptide C sur 2 heures en réponse au MMTT au départ par rapport à 12 mois
Délai: Base de référence vs 12 mois
Les mesures de l'ASC du peptide C sont recueillies sur une période de 2 heures (avec des intervalles de 30 minutes) après un test de tolérance aux repas mixtes. L'aire sous la courbe de ces mesures combinées (de 0 à 120 ou de 0 à 240 minutes) est calculée et l'unité de mesure est le nanogramme*minute/ml. La variation de l'ASC du peptide C en réponse à un MMTT de 2 heures au départ par rapport à 12 mois a été calculée, et l'efficacité (succès) est définie comme une réduction < 7,5 %.
Base de référence vs 12 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline par kg de poids corporel pendant 7 jours
Délai: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dose quotidienne moyenne d'insuline par kg de poids corporel pendant la semaine précédant chaque visite d'étude prévue.
Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Taux d'HbA1c aux mois 3, 6, 9, 12 et 18
Délai: 3, 6, 9, 12 et 18 mois
3, 6, 9, 12 et 18 mois
Contrôle de la glycémie (nombre de participants souffrant d'hypoglycémie)
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 18
Contrôle de la glycémie tel que déterminé à partir des téléchargements du lecteur de glycémie à domicile pour la semaine précédant la visite. Le nombre de sujets avec des épisodes hypoglycémiques nécessitant un traitement (glycémie < 70 mg/dl)
Base de référence, Mois 12, Mois 18
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 18
nombre d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement, défini par la nécessité d'un traitement par le glucagon ou l'intervention d'un tiers.
Base de référence, Mois 12, Mois 18
Taux global d'observance des médicaments à l'étude
Délai: Cure de 12 mois
La conformité est définie comme >= 80 % de la dose attendue consommée pendant la période de visite.
Cure de 12 mois
Niveaux de cholestérol HDL et LDL chez les participants stratifiés par la préservation de la fonction cellulaire des îlots
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12,

Relation entre l'effet de l'atorvastatine sur le cholestérol HDL et LDL et la préservation de la fonction des cellules des îlots.

Préservation des cellules des îlots définie comme : < 7,5 % de réduction du C-Pep
Baseline, Semaine 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager ces données, sauf sous forme agrégée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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