Immunterápia TG4040-nel krónikus hepatitis C vírussal fertőzött, kezelésben még nem részesült betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása;
• Férfi vagy női betegek;
• Krónikus hepatitis C (1-es genotípus), amely több mint 6 hónapja kimutatható HCV-pozitív szerológiai vizsgálattal igazolt;
• A METAVIR osztályozási rendszer szerint F0 vagy F1 besorolású fibrózis státuszú betegek; az F2 fibrózis stádiumú betegeket eseti alapon be lehet vonni, miután megbizonyosodtak arról, hogy ellenjavallt IFN-alapú standard HCV-kezeléssel történő kezelésük; az F3 vagy F4 fibrózis stádiumú betegeket nem veszik fel; ezt vagy a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 18 hónappal végzett májbiopszián, vagy az első TG4040 injekciót megelőző 2 hónapon belül elvégzett FibroTest® és FibroScan® vizsgálaton kell értékelni; ellentmondó eredmények esetén a TG4040 kezelés előtt májbiopsziát kell végezni;;
• Kezelésben még nem részesült betegek: olyan betegek, akik soha nem részesültek IFN-alapú kezelésben;

• A betegeknek kompenzált májbetegségben kell szenvedniük, és:

  • Nincs anamnézisében ascites, hepatikus encephalopathia vagy nyelőcsővarixból származó vérzés;

  • Laboratóriumi vizsgálatok értékei:

    • A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 2-szerese a normál felső határának (ULN);
    • A szérum bilirubin és a nemzetközi normalizált arány (INR) értékei a normál tartományon belül (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, ahol a szérum bilirubin akár 3,0 mg/dl is lehet); és
    • Egyéb 0. vagy 1. osztályú laboratóriumi paraméterek (CTC kritériumok);
• Fogamzóképes korú nők esetében, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt méheltávolítás vagy petevezeték-lekötés, negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépéskor, és megfelelő terhesség elleni védelem a vizsgálat során, és az utolsó TG4040 injekciót követő 3 hónapig.

További kohorszok:

• Magas ALT-szintű betegek (az ULN 2-szerese<ALT<5-szöröse a normálérték felső határának a felvétel előtti 2 hónapban) és fibrózisa nem magasabb, mint F2.

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

• Együttfertőzés HBV-vel (ezt jelzi a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szérumban; nem zárják ki a hepatitis B elleni magantitest-válaszban szenvedő betegeket (anti-HBc) vagy HIV-vel (HIV elleni antitestek a szérumban) ; a HIV-pozitív szexuális partnerrel rendelkező betegek (előzmény szerint) nem tartoznak bele;
• Jelenlegi HCV-terápiák;
• Aktív IV kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;

• Súlyos, egyidejű rendellenességek, beleértve:

  • primer biliaris cirrhosis vagy szklerotizáló cholangitis;
  • autoimmun betegségek, például tünetekkel járó krioglobulinémia, polyarthritis, sclerosis multiplex; a kiinduláskor széles körű autoimmun vizsgálatot kell végezni;
  • bizonyított vagy gyanított immunszuppresszív rendellenesség;
  • aktív szisztémás fertőzés; ha a beteg akut lázas betegségben szenved (> 38°C) az oltás napján, a teljes gyógyulást követően legalább egy héttel késik;
• rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben; laphámsejtes bőrrákban vagy bazálissejtes bőrrákban szenvedő betegek felvételére kerül sor, kivéve, ha az oltás helyén bőrrák kórtörténetében szerepel;
• Szisztémás kortikoszteroid terápia vagy egyéb immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. ciklosporin) az első vizsgálati gyógyszer injekció beadását megelőző 2 hónapon belül; kortikoszteroid orrspray, inhalációs szteroidok asztma kezelésére és/vagy helyi szteroidok megengedettek;
• Részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálati időszak alatt (a vizsgált gyógyszer utolsó bevétele a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül);
• Szoptató nők;
• Bármely inaktivált vakcina átvétele 14 nappal az oltás előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt; élő attenuált vakcina beérkezése a vakcinázást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt;
• Allergia a tojásra;
• a beteg nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.