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C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 TG4040을 사용한 면역 요법

2010년 9월 2일 업데이트: Transgene

C형 간염 바이러스(HCV 유전자형 1형)에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 환자에서 TG4040(MVA-HCV)의 개방 라벨, 용량 증량, 1상 연구

1차 목표는 HCV(유전자형 1형)에 만성적으로 감염된 비간경변, 치료 경험이 없는 환자에서 TG4040의 피하(SC) 주사의 안전성을 결정하는 것입니다.

환자는 TG4040의 점증 용량으로 순차적으로 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 첫 주사 후 최소 6개월까지 추적 관찰됩니다. 또한, 최고 용량으로 치료받은 모든 환자는 첫 번째 주사 후 6개월 후에 TG4040 추가 주사를 받고 추가 6개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 C형 간염

개입 / 치료

생물학적: MVA-HCV(면역요법)

상세 설명

처음 9명의 환자는 3명의 환자로 이루어진 3개의 코호트에서 순차적으로 치료받게 됩니다. 즉, 그들은 10e6 pfu(첫 번째 코호트), 10e7 pfu(두 번째 코호트) 용량으로 1일, 8일 및 15일에 TG4040을 3회 피하 주사로 투여받게 됩니다. 또는 10e8 pfu(제3 코호트).

주어진 코호트 환자의 첫 번째 주사 사이에는 1주의 안전 간격이 있고, 주어진 코호트의 마지막 환자의 마지막 주사와 첫 번째 환자의 첫 번째 주사 사이에는 2주의 안전 간격이 있습니다. 다음. 세 번째 코호트의 마지막 환자에 대한 마지막 주사 후 2주간의 안전성 관찰 기간도 가질 예정이다. 10e8 pfu 용량이 안전성 문제를 일으키지 않으면 환자 간 안전 간격 없이 6명의 환자를 추가로 등록합니다. 그들은 1일, 8일 및 15일에 10e8 pfu 용량의 TG4040을 3회 피하주사로 받게 됩니다.

모든 환자는 첫 주사 후 최소 6개월까지 추적 관찰됩니다. 또한 10e8 pfu 용량으로 치료받은 모든 환자는 1차 접종 6개월 후 TG4040 추가 접종을 받고 추가 6개월 동안 추적관찰을 받게 된다.

9명의 환자로 구성된 3개의 추가 코호트는 2, 4 또는 6개월에 부스트 주사를 맞을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Créteil, 프랑스, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - Hôpital A. MICHALLON
  - Lyon, 프랑스, 69288
    - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
  - Nantes, 프랑스, 44000
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - Hôpital Civil
  - Vandoeuvre, 프랑스, 54500
    - Hôpital de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
남성 또는 여성 환자;
6개월 이상 검출 가능한 HCV 양성 혈청검사로 입증된 만성 C형 간염(유전자형 1형);
METAVIR 등급 시스템에 따라 F0 또는 F1 등급의 섬유증 상태를 가진 환자; F2 섬유증 단계 환자는 IFN 기반 표준 HCV 치료로 치료할 금기 사항이 있음을 확인한 후 사례별로 등록할 수 있습니다. F3 또는 F4 섬유증 단계의 환자는 등록되지 않습니다. 이것은 기준선 이전 18개월 이내에 수행된 간 생검 또는 첫 번째 TG4040 주사 전 2개월 이내에 수행된 FibroTest® 및 FibroScan®에서 평가됩니다. 결과가 일치하지 않는 경우 TG4040 치료 전에 간 생검을 실시합니다.
치료 경험이 없는 환자: IFN 기반 치료를 받은 적이 없는 환자;
환자는 다음과 같은 대상성 간 질환이 있어야 합니다.
- 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류로 인한 출혈의 병력이 없습니다.
- 실험실 테스트 값:
  - 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT);
  - 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈 및 국제 정상화 비율(INR) 값(혈청 빌리루빈이 3.0 mg/dL만큼 높을 수 있는 길버트 증후군 환자 제외); 그리고
  - 0등급 또는 1등급의 기타 실험실 매개변수(CTC 기준)
가임 여성의 경우, 즉 자궁절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 여성의 경우, 연구 시작 시 음성 임신 테스트 및 연구 수행 중 및 마지막 TG4040 주사 후 3개월까지 임신에 대한 적절한 보호.

추가 코호트:

높은 ALT 수준(포함 전 2개월 동안 ULN의 2배<ALT<5배) 및 F2 이하의 섬유증이 있는 환자.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

HBV(혈청 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 표시됨; 항-B형 간염 핵심 항체 반응(항-HBc) 환자는 제외되지 않음) 또는 HIV(혈청 내 항-HIV 항체)와의 동시 감염 ; HIV 양성 성적 파트너가 있는 환자(이력상)는 포함되지 않습니다.
현재 HCV 요법;
활성 IV 약물 또는 알코올 남용;
다음을 포함하는 심각하고 수반되는 장애:
- 원발성 담즙성 간경화 또는 경화성 담관염;
- 증상성 한랭글로불린혈증, 다발성관절염, 다발성 경화증과 같은 자가면역질환; 광범위한 자가 면역 테스트가 기준선에서 수행됩니다.
- 입증되거나 의심되는 면역억제 장애;
- 활성 전신 감염; 예방 접종 당일 급성 열성 질환(> 38°C)이 있는 환자는 완전한 회복 후 최소 1주일 지연됩니다.
지난 5년 이내의 악성; 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암 병력이 있는 환자는 피부암 병력이 백신 접종 부위에 있지 않는 한 등록됩니다.
전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제/면역조절 약물(예: 사이클로스포린) 첫 번째 연구 약물 주사 전 2개월 이내; 코르티코스테로이드 비강 스프레이, 천식용 흡입 스테로이드 및/또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
연구 기간 동안 다른 실험 프로토콜에 참여(기준선 이전 6개월 이내에 연구 약물의 마지막 섭취);
수유중인 여성;
백신 접종 14일 전 또는 연구 기간 동안 불활성화된 백신의 수령; 백신 접종 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신의 수령;
계란 알레르기;
프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
연구자의 의견으로는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전성(부작용, 활력 징후, 신체 검사, 표준 실험실 검사) 기간: 정기적으로	정기적으로

2차 결과 측정

결과 측정	기간
바이러스학(HCV-RNA 정량화), 면역학(세포 매개 및 체액성 면역 반응) 기간: 정기적으로	정기적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transgene

수사관

수석 연구원: Christian TREPO, MD, Hôpital de l'Hôtel-Dieu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Habersetzer F, Honnet G, Bain C, Maynard-Muet M, Leroy V, Zarski JP, Feray C, Baumert TF, Bronowicki JP, Doffoel M, Trepo C, Agathon D, Toh ML, Baudin M, Bonnefoy JY, Limacher JM, Inchauspe G. A poxvirus vaccine is safe, induces T-cell responses, and decreases viral load in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Sep;141(3):890-899.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.009. Epub 2011 Jun 13.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 2일

마지막으로 확인됨