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C型肝炎ウイルスに慢性感染した未治療患者におけるTG4040による免疫療法

2010年9月2日 更新者：Transgene

C型肝炎ウイルス（HCV遺伝子型1）に慢性感染した未治療患者を対象としたTG4040（MVA-HCV）の非盲検、用量漸増、第I相試験

主な目的は、HCV (遺伝子型 1) に慢性感染した非肝硬変の未治療患者における TG4040 の皮下 (SC) 注射の安全性を確認することです。

患者は、漸増用量のTG4040で順次治療を受けることになる。 すべての患者は、最初の注射後少なくとも 6 か月まで追跡調査されます。 さらに、最高用量で治療を受けたすべての患者は、最初の注射から6か月後にTG4040追加注射を受け、さらに6か月の期間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の9人の患者は、3人の患者からなる3つのコホートで順次治療される。つまり、1日目、8日目、15日目に10e6 pfu（第1コホート）、10e7 pfu（第2コホート）の用量でTG4040の皮下注射を3回受ける。または10e8 pfu（第3コホート）。

特定のコホートの患者への最初の注射の間は 1 週間の安全間隔があり、特定のコホートの最後の患者への最後の注射と最初の患者への最初の注射の間には 2 週間の安全間隔が設けられます。次の。 また、第 3 コホートの最後の患者への最後の注射後、2 週間の安全観察期間が設けられます。 10e8 pfu の用量で安全性の問題が生じない場合、患者間に安全間隔を置かずに 6 人の患者がさらに登録されます。 彼らは、1日目、8日目、および15日目に、10e8 pfuの用量でTG4040の3回の皮下注射を受ける。

すべての患者は、最初の注射後少なくとも 6 か月まで追跡調査されます。 さらに、10e8 pfuの用量で治療を受けたすべての患者は、最初の注射の6か月後にTG4040追加注射を受け、さらに6か月の期間追跡調査されます。

9人の患者からなる3つの追加コホートは、2、4、または6か月のいずれかにブースト注射を受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lyon、フランス、69288
        • Hôpital de l'Hôtel-Dieu
      • Nantes、フランス、44000
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
      • Vandoeuvre、フランス、54500
        • Hôpital de Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを取得し、署名したこと。
  • 男性または女性の患者。
  • 慢性 C 型肝炎 (遺伝子型 1) があり、血清学的 HCV 陽性が 6 か月以上検出可能であることが証明されている。
  • METAVIR 等級付けシステムに従って F0 または F1 に等級分けされた線維症状態の患者。 F2 線維症段階の患者は、IFN ベースの標準 HCV 治療による治療が禁忌であることを確認した上で、ケースバイケースで登録することができます。 F3 または F4 の線維症ステージの患者は登録されません。これは、ベースライン前 18 か月以内に実施された肝生検、または最初の TG4040 注射前 2 か月以内に実施された FibroTest® および FibroScan® のいずれかで評価されます。結果が一致しない場合は、TG4040 治療の前に肝生検が行われます。
  • 未治療患者：IFNベースの治療を受けたことがない患者。

  • 患者は、次のような代償性肝疾患を患っていなければなりません。

    • 腹水、肝性脳症、食道静脈瘤による出血の病歴がない。

    • 臨床検査値:

      • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限値 (ULN) の 2 倍未満。
      • 血清ビリルビンおよび国際正規化比（INR）値が正常範囲内である（血清ビリルビンが 3.0 mg/dL にも達する可能性があるギルバート症候群患者を除く）。と
      • グレード 0 または 1 (CTC 基準) のその他の検査パラメータ。
  • 妊娠の可能性のある女性、すなわち子宮摘出術や卵管結紮術の既往がない女性の場合、研究開始時の妊娠検査が陰性であり、研究実施中および最後のTG4040注射後3か月までは妊娠に対する適切な保護が必要である。

追加のコホート:

  • 高いALTレベル（参加前2ヶ月間でULNの2倍<ALT<ULNの5倍）およびF2以下の線維症を有する患者。

除外基準:

以下のいずれかの理由により、患者は研究から除外されます。

  • HBV (血清中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の存在によって示されます。抗 B 型肝炎コア抗体反応 (抗 HBc) を有する患者は除外されません) または HIV (血清中の抗 HIV 抗体) との同時感染; HIV陽性の性的パートナー（病歴による）を持つ患者は含まれない。
  • 現在の HCV 治療法。
  • 積極的な点滴による薬物乱用またはアルコール乱用。

  • 以下を含む重篤な付随障害:

    • 原発性胆汁性肝硬変または硬化性胆管炎。
    • 症候性クリオグロブリン血症、多発性関節炎、多発性硬化症などの自己免疫疾患。広範な自己免疫検査がベースラインで実施されます。
    • 免疫抑制障害が証明されている、または疑われている。
    • 活動的な全身感染症。ワクチン接種日に患者が急性発熱（38℃以上）した場合、完全回復後少なくとも1週間延期されます。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍。皮膚がんの病歴がワクチン接種部位にない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんの病歴のある患者が登録されます。
  • 全身性コルチコステロイド療法または他の免疫抑制剤/免疫調節剤（例、 シクロスポリン）最初の治験薬注射前の2か月以内。コルチコステロイド点鼻スプレー、喘息用の吸入ステロイドおよび/または局所ステロイドは許可されます。
  • 研究期間中の別の実験プロトコルへの参加（ベースライン前の6か月以内の最終治験薬摂取）。
  • 授乳中の女性。
  • ワクチン接種の14日前または研究期間中に不活化ワクチンの接種を受けている。ワクチン接種前または研究期間中の30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。
  • 卵アレルギー。
  • 患者がプロトコルの要件に従うことができない。
  • 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性（有害事象、バイタルサイン、身体検査、標準臨床検査）
時間枠：定期的
定期的

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学（HCV-RNAの定量化）、免疫学（細胞性免疫応答および体液性免疫応答）
時間枠：定期的
定期的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Transgene

捜査官

  • 主任研究者：Christian TREPO, MD、Hôpital de l'Hôtel-Dieu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月2日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG4040.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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