Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus hepatitis B e antigén-pozitív betegek PegIntron kezelése (P05170/MK-4031-327)

2017. március 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a PegIntronról HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a PegIntron két adagjának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív krónikus hepatitis B kezelésében, összehasonlítva a jóváhagyott dózissal, amely PegIntron 1,0 mikrogramm (mcg)/kg hetente egyszer adva. 24 hétig. Ez a vizsgálat összehasonlítja a (1) 1,5 mcg/ttkg heti egyszeri adagokat 24 héten át és (2) az 1,5 mcg/kg heti egyszeri adagokat 48 héten át a jóváhagyott adaggal. Minden alanyt a kezelés befejezése után 24 hétig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

671

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:

    • A szérum hepatitis B felületi antigén pozitív legalább 6 hónapig
    • A szérum hepatitis B e antigén pozitív
    • A szérum negatív a hepatitis B felszíni és e antitestekre
    • A plazma hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) szintje meghaladja a 20 000 NE/ml-t
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2-10-szerese
  • Kompenzált májbetegség bizonyos minimális hematológiai és szérumbiokémiai kritériumokkal

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis B vírustól eltérő etiológiájú, jelentős májbetegség
  • Vírusellenes hepatitis kezelés az előző 6 hónapban
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében
  • Instabil vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Hosszan tartó expozíció ismert hepatotoxinoknak, például alkoholnak vagy gyógyszereknek
  • Bármilyen körülmény, amely zavarhatja a vizsgálatban részt vevő és befejező alanyot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEG 1,0 mcg/kg heti (QW) * 24 hét
PegIntron 1,0 mcg/ttkg heti (QW) * 24 hét + 24 hetes követés
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg szubkután (S.C.) QW 24 hétig
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 hétig
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 hétig
Kísérleti: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 hét
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 hét + 24 hét utánkövetés
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg szubkután (S.C.) QW 24 hétig
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 hétig
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 hétig
Kísérleti: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 hét
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 hét + 24 hét utánkövetés
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg szubkután (S.C.) QW 24 hétig
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 24 hétig
Drog: pegilált interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW 48 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B burok-antigén (HBe vagy HBeAg) elvesztésében szenvedők száma
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
A HBeAg veszteséget az Abbott Micropartticle Enzyme Immunoassay (MEIA) tesztelte.
24 héttel a kezelés befejezése után (EOT)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg-veszteséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 48. kezelési hétig
A HBeAg veszteséget Abbott MEIA teszttel teszteltük
A 48. kezelési hétig
HBe szerokonverzió
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A HBe szerokonverziót HBeAg-vesztésként és anti-HBeAg-pozitívként határozták meg. Ezeket az Abbott MEIA teszttel teszteltük.
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Hepatitis B vírus - dezoxiribonkleinsav (HBV-DNS) <20 000 NE/ml résztvevők száma
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után

A HBV-DNS-t Roche Cobas Taqman tesztjével tesztelték (a teszt

legalacsonyabb határértéke 6 NE/ml)
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Azon résztvevők száma, akiknél a HBV-DNS < 200 NE/ml
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A HBV-DNS-t Roche Cobas Taqman teszttel tesztelték (a teszt legalacsonyabb határa 6 NE/ml)
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Azon résztvevők száma, akiknél a HBV-DNS nem mutatható ki
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A detektálhatatlan HBV-DNS-t polimeráz láncreakcióval (PCR) úgy határoztuk meg, hogy annak szintje <6 NE/ml.
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Biokémiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A biokémiai választ az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálásaként határoztuk meg.
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Kombinált válaszú résztvevők száma
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A kombinált választ 20 000 NE/mL alatti HBV DNS-ben és HBe szerokonverzióban és alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálásában határoztuk meg.
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) elvesztése
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A HBsAg veszteséget Abbott MEIA teszttel teszteltük
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Hepatitis B felszíni antigén (HBs) szerokonverzió
Időkeret: A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
A HBs szerokonverziót úgy határozták meg, hogy HBsAg veszteség és anti-HBs pozitív
A kezelés vége (EOT) és 24 héttel az EOT után
Változás az alapvonalhoz képest a májbiopsziás pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 24 hétig

A biopszia pontozásának módszere a Knodell pontozási rendszer (Histology Activity Index-HAI Score System) volt:

I. pontszám (periportális +/- áthidaló nekrózis): 0 (nincs) 10-ig (multilobuláris nekrózis).

II. pontszám (intralobuláris degeneráció és fokális nekrózis): 0 (nincs) – 4 (jelzett [a lebenyek vagy csomók >2/3-ának érintettsége]).

III. pontszám (portálgyulladás): 0 (nincs) – 4 (Jelölve [sűrű csomagolás

gyulladásos sejtek a portális traktusok >2/3-ában]).

IV. pontszám (fibrózis): 0 (nincs) – 4 (cirrhosis).
Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel