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만성 B형 간염 e항원 양성 환자의 PegIntron 치료(P05170/MK-4031-327)

2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자 치료에서 PegIntron에 대한 공개 라벨 무작위 연구

이 연구의 목적은 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 만성 B형 간염 치료를 위한 PegIntron 2회 용량의 효능과 안전성을 승인된 용량(주 1회 PegIntron 1.0mcg(mcg)/kg)과 비교하여 결정하는 것입니다. 24주 동안. 이 연구는 (1) 24주 동안 주 1회 1.5 mcg/kg과 (2) 48주 동안 주 1회 1.5 mcg/kg의 용량을 승인된 용량과 비교합니다. 모든 피험자는 치료 종료 후 24주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

671

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염이 있는 성인:

    • 최소 6개월 동안 양성인 혈청 B형 간염 표면 항원
    • 혈청 B형 간염 e항원 양성
    • B형 간염 표면 및 e 항체에 대한 혈청 음성
    • 혈장 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 수치가 20,000 IU/mL 이상
    • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2~10배
  • 특정 최소 혈액학적 및 혈청 생화학적 기준으로 보상된 간 질환

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스 이외의 병인에 의한 중대한 간질환
  • 지난 6개월 이내의 간염에 대한 항바이러스 치료
  • 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력
  • 불안정하거나 중대한 심혈관 질환
  • 알코올이나 약물과 같은 알려진 간독소에 장기간 노출
  • 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매주 PEG 1.0mcg/kg(QW) * 24주
PegIntron 1.0mcg/kg 매주(QW) * 24주 + 24주 추적
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
24주 동안 1.0 mcg/kg 피하(S.C.) QW
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
24주 동안 1.5mcg/kg S.C. QW
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
48주 동안 1.5mcg/kg S.C. QW
실험적: PEG 1.5mcg/kg QW * 24주
PegIntron 1.5mcg/kg QW * 24주 + 24주 후속 조치
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
24주 동안 1.0 mcg/kg 피하(S.C.) QW
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
24주 동안 1.5mcg/kg S.C. QW
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
48주 동안 1.5mcg/kg S.C. QW
실험적: PEG 1.5mcg/kg QW * 48주
PegIntron 1.5mcg/kg QW * 48주 + 24주 후속 조치
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
24주 동안 1.0 mcg/kg 피하(S.C.) QW
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
24주 동안 1.5mcg/kg S.C. QW
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
48주 동안 1.5mcg/kg S.C. QW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 엔벨로프 항원(HBe 또는 HBeAg) 손실이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 24주(EOT)
HBeAg 손실은 MEIA(Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay)로 테스트했습니다.
치료 종료 후 24주(EOT)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 손실이 있는 참가자 수
기간: 치료 48주까지
HBeAg Loss는 Abbott MEIA 분석으로 테스트되었습니다.
치료 48주까지
HBe 혈청전환
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
HBe 혈청전환은 HBeAg 손실 및 항-HBeAg 양성으로 정의되었습니다. 이들은 Abbott MEIA의 분석으로 테스트되었습니다.
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
B형 간염 바이러스 - 데옥시리본클레산(HBV-DNA)이 있는 참가자 수 <20,000 IU/mL
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주

HBV-DNA는 Roche Cobas Taqman 분석으로 테스트했습니다(테스트

최저 한도는 6 IU/mL임)
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
HBV-DNA가 200 IU/mL 미만인 참가자 수
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
HBV-DNA는 Roche Cobas Taqman 분석으로 테스트했습니다(테스트 최저 한계는 6 IU/mL).
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
HBV-DNA가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
미검출 HBV-DNA는 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR)에 의해 <6 IU/mL 수준을 갖는 것으로 정의되었습니다.
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
생화학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
생화학적 반응은 ALT(alanine aminotransferase) 정상화로 정의됩니다.
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
결합된 응답이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
복합 반응은 HBV DNA <20,000 IU/mL 및 HBe 혈청전환 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화로 정의되었습니다.
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
HBsAg 손실은 Abbott MEIA 분석으로 테스트되었습니다.
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
B형 간염 표면 항원(HB) 혈청전환
기간: 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
HBs seroconversion은 HBsAg Loss 및 Anti-HBs 양성인 것으로 정의되었습니다.
치료 종료(EOT) 및 EOT 후 24주
간 생검 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료 후 24주까지

생검 채점 방법은 Knodell Scoring System(Histology Activity Index-HAI Score System)이었습니다.

점수 I(주위 문맥 +/- 가교 괴사): 0(없음) ~ 10(다엽 괴사).

점수 II(소엽내 변성 및 국소 괴사): 0(없음) ~ 4(표시[소엽 또는 결절의 >2/3 침범]).

점수 III(문맥 염증): 0(없음) ~ 4

간문맥 >2/3의 염증 세포]).

점수 IV(섬유증): 0(없음) ~ 4(간경변).
기준선에서 치료 종료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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