Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PegIntron-behandeling van chronische hepatitis B e-antigeenpositieve patiënten (P05170/MK-4031-327)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde studie van PegIntron bij de behandeling van HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van twee doseringen PegIntron voor de behandeling van hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve chronische hepatitis B in vergelijking met de goedgekeurde dosering, namelijk PegIntron 1,0 microgram (mcg)/kg eenmaal per week toegediend. gedurende 24 weken. Deze studie vergelijkt doseringen van (1) 1,5 mcg/kg eenmaal per week gedurende 24 weken en (2) 1,5 mcg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken met de goedgekeurde dosering. Alle proefpersonen worden gedurende 24 weken gevolgd nadat hun behandeling is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

671

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met chronische hepatitis B:

    • Serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief gedurende ten minste 6 maanden
    • Serum hepatitis B e antigeen positief
    • Serum negatief voor hepatitis B-oppervlakte- en e-antilichamen
    • Plasma hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveau hoger dan 20.000 IE/ml
    • Alanine-aminotransferase (ALT) 2 tot 10 keer de bovengrens van normaal
  • Gecompenseerde leverziekte met bepaalde minimale hematologische en serumbiochemische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke leverziekte van een andere etiologie dan het hepatitis B-virus
  • Antivirale behandeling voor hepatitis in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie
  • Onstabiele of significante hart- en vaatziekten
  • Langdurige blootstelling aan bekende hepatotoxinen zoals alcohol of drugs
  • Elke omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG 1,0 mcg/kg wekelijks (QW) * 24 weken
PegIntron 1,0 mcg/kg wekelijks (QW) * 24 weken + 24 weken follow-up
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subcutaan (s.c.) QW gedurende 24 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW gedurende 24 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW gedurende 48 weken
Experimenteel: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 weken
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 weken + 24 weken follow-up
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subcutaan (s.c.) QW gedurende 24 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW gedurende 24 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW gedurende 48 weken
Experimenteel: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 weken
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 weken + 24 weken follow-up
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subcutaan (s.c.) QW gedurende 24 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW gedurende 24 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlies van hepatitis B-envelopantigeen (HBe of HBeAg).
Tijdsspanne: 24 weken na einde behandeling (EOT)
HBeAg Loss werd getest door Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 weken na einde behandeling (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HBeAg-verlies
Tijdsspanne: Tot behandelweek 48
HBeAg-verlies werd getest met een assay van Abbott MEIA
Tot behandelweek 48
HBe Seroconversie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
HBe-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAg-verlies en anti-HBeAg-positief. Deze werden getest door een assay van Abbott MEIA.
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Aantal deelnemers met hepatitis B-virus - desoxyriboncleïnezuur (HBV-DNA) <20.000 IE/ml
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT

HBV-DNA werd getest door middel van een assay van Roche Cobas Taqman (de test

laagste limiet is 6 IE/ml)
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Aantal deelnemers met HBV-DNA < 200 IE/ml
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
HBV-DNA werd getest met een assay van Roche Cobas Taqman (de laagste testlimiet is 6 IE/ml)
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Aantal deelnemers met HBV-DNA niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Niet-detecteerbaar HBV-DNA werd gedefinieerd als een niveau <6 IE/ml door polymerasekettingreactie (PCR).
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Aantal deelnemers met biochemische respons
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Biochemische respons werd gedefinieerd als normalisatie van alanineaminotransferase (ALT).
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Aantal deelnemers met gecombineerde respons
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Gecombineerde respons werd gedefinieerd als HBV DNA <20.000 IE/ml en HBe seroconversie en alanine aminotransferase (ALT) normalisatie
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg).
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
HBsAg-verlies werd getest met een assay van Abbott MEIA
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) seroconversie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
HBs-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-verlies en anti-HBs-positief
Einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na EOT
Verandering van baseline in leverbiopsiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na het einde van de behandeling

Methode voor het scoren van biopsie was Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Score I (periportale +/- overbruggende necrose): 0 (geen) tot 10 (multilobulaire necrose).

Score II (intralobulaire degeneratie en focale necrose): 0 (geen) tot 4 (gemarkeerd [betrokkenheid van >2/3 van de lobben of knobbeltjes]).

Score III (poortontsteking): 0 (geen) tot 4 (gemarkeerd [dichte pakking van

ontstekingscellen in >2/3 van de portaalkanalen]).

Score IV (fibrose): 0 (geen) tot 4 (cirrose).
Basislijn tot 24 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op gepegyleerd interferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren