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PegIntron-Behandlung chronischer Hepatitis-B-e-Antigen-positiver Patienten (P05170/MK-4031-327)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Studie mit PegIntron bei der Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von PegIntron zur Behandlung von Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B im Vergleich zur zugelassenen Dosierung zu bestimmen, die PegIntron 1,0 Mikrogramm (mcg)/kg einmal wöchentlich verabreicht für 24 wochen. Diese Studie vergleicht Dosierungen von (1) 1,5 µg/kg einmal wöchentlich für 24 Wochen und (2) 1,5 µg/kg einmal wöchentlich für 48 Wochen mit der zugelassenen Dosierung. Alle Probanden werden nach Behandlungsende 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Hepatitis B:

    • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv für mindestens 6 Monate
    • Serum-Hepatitis-B-e-Antigen-positiv
    • Serum negativ für Hepatitis-B-Oberflächen- und E-Antikörper
    • Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Plasmaspiegel von mehr als 20.000 IE/ml
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) 2- bis 10-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Kompensierte Lebererkrankung mit bestimmten hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lebererkrankung mit einer anderen Ätiologie als dem Hepatitis-B-Virus
  • Antivirale Behandlung von Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Instabile oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch das Subjekt beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG 1,0 mcg/kg wöchentlich (QW) * 24 Wochen
PegIntron 1,0 mcg/kg wöchentlich (QW) * 24 Wochen + 24 Wochen Nachbeobachtung
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutan (s.c.) QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 48 Wochen
Experimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 Wo
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 Wochen + 24 Wochen Nachbeobachtung
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutan (s.c.) QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 48 Wochen
Experimental: PEG 1,5 µg/kg QW * 48 Wo
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 Wochen + 24 Wochen Nachbeobachtung
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutan (s.c.) QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 24 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg subkutan QW für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Hüllantigens (HBe oder HBeAg).
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
HBeAg-Verlust wurde durch Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) getestet
24 Wochen nach Behandlungsende (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Bis Behandlungswoche 48
Der HBeAg-Verlust wurde durch einen Assay von Abbott MEIA getestet
Bis Behandlungswoche 48
HBe-Serokonversion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Die HBe-Serokonversion wurde als HBeAg-Verlust und Anti-HBeAg-positiv definiert. Diese wurden durch Assays von Abbott MEIA getestet.
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus - Desoxyriboncleinsäure (HBV-DNA) < 20.000 IE/ml
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT

HBV-DNA wurde durch einen Assay von Roche Cobas Taqman (der Test

unterste Grenze ist 6 IE/ml)
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA < 200 IE/ml
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
HBV-DNA wurde mit dem Assay von Roche Cobas Taqman getestet (die niedrigste Testgrenze beträgt 6 IE/ml)
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Nicht nachweisbare HBV-DNA wurde mit einem Gehalt von <6 IE/ml durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) definiert.
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Die biochemische Reaktion wurde als Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) definiert.
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter Antwort
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Das kombinierte Ansprechen wurde definiert als HBV-DNA < 20.000 IE/ml und HBe-Serokonversion und Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Der HBsAg-Verlust wurde durch einen Assay von Abbott MEIA getestet
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) Serokonversion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
HBs-Serokonversion wurde definiert als HBsAg-Verlust und Anti-HBs-positiv
Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach EOT
Veränderung des Leberbiopsie-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach Behandlungsende

Die Methode zur Bewertung der Biopsie war das Knodell-Scoring-System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Score I (periportale +/- Brückennekrose): 0 (keine) bis 10 (multilobuläre Nekrose).

Bewertung II (Intralobuläre Degeneration und fokale Nekrose): 0 (keine) bis 4 (Markiert [Beteiligung von > 2/3 der Läppchen oder Knötchen]).

Score III (portale Entzündung): 0 (keine) bis 4 (Markiert [dichte Packung von

Entzündungszellen in >2/3 der Portalbahnen]).

Score IV (Fibrose): 0 (keine) bis 4 (Zirrhose).
Baseline bis 24 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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